LEVONORGESTREL EG 1,5 mg, comprimé

Population pédiatrique Sans objet. La contraception d'urgence est une méthode occasionnelle ; elle ne doit en aucun cas se substituer à une contraception régulière. Cette méthode ne permet pas d'éviter une grossesse dans tous les cas, surtout si la date du rapport non protégé est incertaine. En cas de doute (plus de cinq jours de retard de règles ou saignements anormaux à la date prévue des règles, symptômes de grossesse), il est impératif de vérifier l'absence de grossesse par un test de grossesse. Si la femme a déjà eu un premier rapport sexuel non protégé dans le même cycle qui date de plus de 72 heures, une fécondation liée à ce premier rapport sexuel est possible. Le traitement par le lévonorgestrel suivant un deuxième rapport sexuel pourrait être alors inefficace pour prévenir une grossesse. Des données limitées et non concluantes suggèrent que LEVONORGESTREL EG ait une efficacité diminuée avec l’augmentation du poids corporel ou de l’indice de masse corporelle (IMC) (voir rubrique 5.1). Chez toutes les femmes, le contraceptif d’urgence doit être pris le plus rapidement possible après les rapports non protégés, quel que soit le poids corporel ou l’IMC de la femme. En cas de survenue d’une grossesse après la prise de LEVONORGESTREL EG la possibilité d’une grossesse ectopique devra être envisagée. […]

Grossesse Ce médicament ne peut interrompre une grossesse en cours. En cas d'échec de cette contraception avec poursuite de la grossesse, les résultats d'études épidémiologiques indiquent que les progestatifs n'entraînent pas de risque malformatif chez le fœtus. En cas de prise de lévonorgestrel supérieure à 1,5 mg, on ne connaît pas les conséquences chez l'enfant. Allaitement Le lévonorgestrel est excrété dans le lait. Il est donc recommandé d'allaiter juste avant de prendre le comprimé de LEVONORGESTREL EG et de ne pas allaiter pendant au moins 8 heures après la prise de LEVONORGESTREL EG. Pendant cette durée, si les femmes tirent leur lait, celui-ci doit être jeté. Fertilité Un retour rapide à la fertilité est probable après la prise de LEVONORGESTREL EG en contraception d'urgence; par conséquent, une contraception hormonale régulière doit être poursuivie ou initiée dès que possible après la prise de LEVONORGESTREL EG afin de prévenir la survenue ultérieure d'une grossesse. L'expérience clinique ne révèle aucun effet sur la fertilité chez les humains après la prise de LEVONORGESTREL EG. De même, les études précliniques ne montrent pas d'effet délétère sur la fertilité chez les animaux ( voir rubrique 5.3 ).

Population pédiatrique Sans objet. Le tableau suivant indique la fréquence des effets indésirables rapportés après la prise de 1,5 mg de lévonorgestrel au cours des études cliniques*. Les effets indésirables listés ci-dessous sont classés en fonction de leur fréquence et de leur classe de systèmes d'organes. Les groupes de fréquence sont définis selon la convention suivante : Très fréquent (≥ 1/10), Fréquent (≥ 1/100 à Classe de systèmes d'organes Effets indésirables (fréquence) Très fréquent Fréquent Fréquence indéterminée Affections du système nerveux Vertiges Céphalées Affections gastro-intestinales Nausées Douleurs abdominales Diarrhées 1 Vomissements Affections des organes de reproduction et du sein Douleurs pelviennes Tension mammaire Retard de règles 4 Règles abondantes 2 Métrorragies 1 Dysménorrhée 3 Troubles généraux et anomalies au site d'administration Fatigue 1 * Etude 1 (n=544) : Contraception, 2002, 66, 269-273 * Etude 2 (n=1359) : Lancet, 2002, 360:1803-10 * Etude 3 (n=1117) : Lancet 2010 ; 375/555-62 * Etude 4 (n=840) : Obstetrics and Gynecology 2006; 108:1089-1097 1 Non rapporté dans l’étude 1 2 Non rapporté dans l’étude 2 3 Non rapporté dans l’étude 1 ou l’étude 2 4 Retard de plus de 7 jours. Ces effets indésirables disparaissent habituellement en 48 heures après prise de LEVONORGESTREL EG. […]