LEVOCARNIL 100 mg/ml, solution buvable

Mises en garde · Ce médicament contient du « parahydroxybenzoate de méthyle sodique et du parahydroxybenzoate de propyle sodique » et peut provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées). · Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium pour 1 ml de solution buvable, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ». · L’administration chronique de doses élevées de L-carnitine par voie orale peut entrainer une accumulation de métabolites potentiellement toxiques (telles que la triméthylamine et la triméthylamine-N-oxyde) chez les patients atteints d’insuffisance rénale sévère ou terminale. · Chez les patients diabétiques traités par de l’insuline et/ou des médicaments hypoglycémiants oraux, l’administration de L-carnitine peut entraîner une hypoglycémie. Un suivi régulier des taux plasmatiques de glucose est recommandé chez ces patients. · Des cas d’augmentation du rapport normalisé international (INR) ont été rapportés chez des patients traités concomitamment avec de la L-carnitine et des antivitamines K. Les patients traités avec de la L-carnitine et des antivitamines K de façon concomitante doivent faire l’objet d’une surveillance étroite (voir rubriques 4.5 et 4.8).

Grossesse Les études chez le rat ou le lapin n’ont pas mis en évidence d’effet tératogène de la L-carnitine. Chez le lapin, l’administration de la dose la plus élevée (600 mg/kg/jour) provoque une augmentation des risques de pertes post-implantatoires. L’impact chez l’homme n’est pas connu. Il n’existe pas d’études cliniques fiables concernant l’utilisation de la L-carnitine chez la femme enceinte. L’administration de la L-carnitine chez la femme enceinte ne sera envisagée que si les bénéfices attendus pour la mère sont supérieurs aux risques potentiels encourus par le fœtus. Parce que les études de reproduction chez l’animal ne sont pas toujours représentatives de la réponse chez l’homme, l’administration de la L-carnitine chez la femme enceinte ne sera envisagée que si les bénéfices attendus pour la mère sont supérieurs aux risques potentiels encourus par le fœtus. Allaitement Il n’existe pas de données fiables concernant le passage de la L-carnitine dans le lait maternel. L’administration de la L-carnitine chez la mère pendant l’allaitement ne sera envisagée que si les bénéfices attendus pour la mère sont supérieurs aux risques potentiels encourus par le nouveau-né exposé à un excès de L-carnitine. Fertilité Les études cliniques conduites chez l’animal n’ont pas montré d’impact de la L-carnitine sur la fertilité (voir rubrique 5.3).

Les effets indésirables de la lévocarnitine sont présentés par classes de systèmes d’organes selon MedDRA et par fréquence selon la convention suivante : très fréquente ( ≥ 1/10) ; fréquent ( ≥ 1/100, ≥ 1/1 000, ≥ 1/10 000, Classe de systèmes d’organes (SOC) Terme MedDRA Fréquence Affections du système immunitaire Réactions d’hypersensibilité Indéterminée Affections gastrointestinales Vomissements, nausées, diarrhée, douleurs abdominales Indéterminée Affections de la peau et du tissue sous-cutané Odeur anormale de la peau, hyperhidrose, érythème, urticaire, prurit Indéterminée Affections musculo-squelettiques et systémiques Crampes musculaires, myalgie Indéterminée Investigations *Augmentation du rapport normalisé international Indéterminée * Des cas d’augmentation du rapport normalisé international (INR) ont été rapportés chez des patients traités concomitamment avec de la L-carnitine et des antivitamines K (voir rubrique 4.5). Déclaration des effets indésirables suspectés La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. […]