LETROZOLE TEVA 2,5 mg, comprimé pelliculé

Statut ménopausique Chez les patientes dont le statut ménopausique est incertain, les taux sériques d’hormone lutéinizante (LH), d’hormone folliculo-stimulante (FSH) et/ou d’œstradiol doivent être mesurés avant d'initier le traitement par létrozole. Seules les femmes présentant un statut endocrinien post-ménopausique doivent être traitées par létrozole. Insuffisance rénale Le létrozole n'a pas été étudié chez un nombre suffisant de patientes dont la clairance de la créatinine est inférieure à 10 mL/min. Le rapport bénéfice/risque doit être considéré avec précaution avant l'administration de létrozole à ces patientes. Insuffisance hépatique Chez les patientes atteintes d’insuffisance hépatique grave (score de Child-Pugh C), l'exposition systémique et la demi-vie d'élimination terminale sont approximativement 2 à 3 fois supérieures aux valeurs obtenues chez les volontaires sains. Ces patientes doivent donc être maintenues sous surveillance étroite (voir rubrique 5.2). Effets osseux Le létrozole est un agent puissant diminuant le taux d'œstrogène. Les femmes présentant des antécédents d'ostéoporose et/ou de fractures ou ayant un risque élevé d'ostéoporose devront avoir une évaluation de leur densité minérale osseuse avant de débuter le traitement adjuvant ou la prolongation du traitement adjuvant et devront être surveillées pendant et après le traitement par létrozole. […]

Femmes en péri-ménopause ou fertiles Le létrozole doit être utilisé uniquement chez les femmes chez qui la ménopause a été clairement établie (voir rubrique 4.4). Selon certains rapports, il arrive que les fonctions ovariennes soient restaurées pendant le traitement par létrozole bien que le statut ménopausique ait été clairement établi au début du traitement. Le médecin doit donc discuter avec la patiente d’une contraception adaptée lorsque c’est nécessaire. Grossesse D’après des cas isolés d’anomalies congénitales (coalescence labiale, ambiguïté génitale), il est possible que le létrozole cause des malformations congénitales s’il est administré pendant la grossesse. Les études menées sur l’animal ont montré une reprotoxicité (voir rubrique 5.3). L’utilisation de létrozole est contre-indiquée pendant la grossesse (voir rubriques 4.3 et 5.3). Allaitement On ne sait pas si le létrozole et ses métabolites passent dans le lait maternel. Il n’est pas à exclure que son utilisation présente un risque pour les nouveau-nés et les nourrissons. L’utilisation de létrozole est contre-indiquée pendant l’allaitement (voir rubrique 4.3). Fertilité L’action pharmacologique du létrozole consiste à réduire la production d’œstrogènes par l’inhibition de l’aromatase. […]

Résumé du profil de tolérance Les fréquences des effets indésirables de létrozole sont principalement calculées à partir des données collectées au cours des études cliniques. Jusqu’à environ un tiers des patients traités par létrozole en contexte métastatique et environ 80 % des patients en situation adjuvante et en prolongation de traitement adjuvant ont ressenti des effets indésirables. La plupart des effets indésirables se sont manifestés lors des premières semaines du traitement. Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés dans le cadre des études cliniques ont été les bouffées de chaleur, l’hypercholestérolémie, les arthralgies, la fatigue, la sudation accrue et les nausées. Les effets indésirables importants qui peuvent aussi se manifester avec le létrozole sont les complications osseuses comme l’ostéoporose et/ou les fractures osseuses, ainsi que les complications cardiovasculaires (y compris les événements cérébrovasculaires et thromboemboliques). La catégorie de fréquence pour ces effets indésirables est décrite dans le Tableau 1. Liste tabulée des effets indésirables Les fréquences des effets indésirables de létrozole sont principalement calculées à partir des données collectées au cours des études cliniques. […]