LETROZOLE BLUEFISH 2,5 mg, comprimé pelliculé

Statut ménopausique Chez les patientes dont le statut ménopausique semble incertain, les taux sériques de LH (hormone lutéinisante), FSH (hormone folliculo-stimulante) et/ou estradiol doivent être mesurés avant d'initier le traitement avec LETROZOLE BLUEFISH. Seules les femmes ayant un statut endocrinien de ménopause doivent recevoir LETROZOLE BLUEFISH. Insuffisance rénale LETROZOLE BLUEFISH n'a pas été étudié chez un effectif suffisant de patientes dont la clairance de la créatinine est inférieure à 10 ml/min. Le rapport bénéfice/risque doit être considéré avec précaution avant l'administration de LETROZOLE BLUEFISH chez ces patientes. Insuffisance hépatique L’exposition systémique et la demi-vie terminale ont été multipliées par 2 environ chez des patientes qui présentaient une insuffisance hépatique sévère (classe C de Child-Pugh) par rapport aux volontaires sains. Ces patientes doivent donc être surveillées étroitement ( voir rubrique 5.2 ). Effet osseux LETROZOLE BLUEFISH est un agent puissant diminuant le taux d'estrogènes. Les femmes présentant des antécédents d'ostéoporose et/ou de fractures ou ayant un risque augmenté d'ostéoporose devront avoir une évaluation de la densité minérale osseuse par ostéodensitométrie avant de débuter le traitement adjuvant ou la prolongation du traitement adjuvant selon les recommandations en vigueur. […]

Femme avec un statut périménopausique ou fertiles LETROZOLE BLUEFISH ne doit être utilisé que chez les femmes dont la ménopause est clairement confirmée (voir rubrique 4.4). Des cas de reprise de la fonction ovarienne malgré un statut de ménopause confirmée avant le traitement ayant été rapportés pendant le traitement par létrozole, le médecin doit discuter d’une contraception appropriée si nécessaire. Grossesse Compte tenu des données cliniques disponibles chez l’homme, incluant des cas isolés d’anomalies congénitales (coalescence des petites lèvres, ambigüité des organes génitaux), Létrozole peut provoquer des malformations lorsqu’il est administré pendant la grossesse. Les études effectuées chez l'animal ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction (voir rubrique 5.3). LETROZOLE BLUEFISH est contre-indiqué chez la femme enceinte ( voir rubriques 4.3 et 5.3 ). Allaitement On ne sait pas si le létrozole et ses métabolites sont excrétés dans le lait maternel. Un risque pour les nouveau-nés/nourrissons ne peut être exclu. LETROZOLE BLUEFISH est contre-indiqué pendant l’allaitement ( voir rubrique 4.3 ). Fécondité L’action pharmacologique du létrozole consiste à diminuer la synthèse d’œstrogènes par inhibition de l’aromatase. […]

Résumé du profil de tolérance Les fréquences des effets indésirables observés avec le létrozole sont principalement basées sur les données recueillies au cours des études cliniques. Approximativement un tiers des patientes en phase métastatique traitées avec le létrozole comprimé, et 80% des patientes recevant un traitement adjuvant ou un traitement adjuvant ont présenté des effets indésirables. La majorité de ces effets indésirables se sont produits au cours des premières semaines de traitement. Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés dans le cadre des études cliniques ont été les bouffées de chaleur, l’hypercholestérolémie, les arthralgies, le fatigue, l’hypersudation, et les nausées. Les effets indésirables supplémentaires importants qui peuvent se produire avec le létrozole sont les suivants : effets osseux tels qu'une ostéoporose et/ou des fractures osseuses et des événements cardiovasculaires (y compris événements cérébro-vasculaires et thromboemboliques). La catégorie de fréquence de ces effets indésirables est décrite dans le Tableau 1. Tableau des effets indésirables Les fréquences des effets indésirables observés avec le létrozole sont principalement basées sur les données recueillies au cours des études cliniques. […]