LEFLUNOMIDE EG 10 mg, comprimé pelliculé
comprimé pelliculé · EG LABO - LABORATOIRES EUROGENERICS
Composition & identité
Notice essentielle
7 rubriques · ANSMSource : le résumé des caractéristiques du produit publié par l'ANSM.Lire la notice officielle
L'essentiel de chaque rubrique est résumé ci-dessous. Dépliez celle qui vous concerne.
IndicationsLe léflunomide est indiqué chez l’adulte dans le traitement deIndications — dans quels cas est-il utilisé ?
Le léflunomide est indiqué chez l’adulte dans le traitement de : · la polyarthrite rhumatoïde active, en tant que traitement de fond (DMARD) ; · du rhumatisme psoriasique actif. Un traitement récent ou concomitant avec un autre traitement de fond hépatotoxique ou hématotoxique (par exemple le méthotrexate) peut entraîner un risque accru d’effets indésirables graves ; par conséquent, la mise en route d’un traitement par le léflunomide devra soigneusement évaluer cet aspect bénéfices/risques. Par ailleurs, le remplacement du léflunomide par un autre traitement de fond, sans suivre la procédure de washout (voir rubrique 4.4), peut augmenter les risques d’effets indésirables graves, même longtemps après la substitution du léflunomide.
Posologie & administrationLe traitement ne doit être instauré et suivi que par des médecins spécialistes ayant une…Posologie & mode d'administration
Le traitement ne doit être instauré et suivi que par des médecins spécialistes ayant une bonne expérience dans le traitement de la polyarthrite rhumatoïde et du rhumatisme psoriasique. L’alanine aminotransférase (ALAT) ou la sérum glutamopyruvate transférase (SGPT) et la numération globulaire complète, comprenant une numération et une formule leucocytaire ainsi qu’une numération plaquettaire, doivent être contrôlées en même temps et avec la même régularité : · avant le début du traitement par le léflunomide ; · toutes les 2 semaines pendant les 6 premiers mois de traitement ; · et ensuite toutes les 8 semaines (voir rubrique 4.4). Posologie · Dans la polyarthrite rhumatoïde : le traitement par le léflunomide est généralement débuté par une dose de charge de 100 mg une fois par jour pendant 3 jours. L’omission de la dose de charge peut diminuer le risque de survenue d’événements indésirables (voir rubrique 5.1). La dose d'entretien recommandée est de 10 à 20 mg de léflunomide une fois par jour suivant la gravité (activité) de la maladie. · Dans le rhumatisme psoriasique : le traitement par le léflunomide est débuté par une dose de charge de 100 mg une fois par jour pendant 3 jours. La dose d'entretien recommandée est de 20 mg de léflunomide une fois par jour (voir rubrique 5.1). […]
Contre-indicationsHypersensibilité notamment · patients présentant une · patients ayant un état…Contre-indications — quand ne pas le prendre
· Hypersensibilité (notamment antécédent de syndrome de Stevens-Johnson, syndrome de Lyell ou érythème polymorphe) à la substance active, au principal métabolite actif le tériflunomide ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1 ; · patients présentant une insuffisance hépatique ; · patients ayant un état d’immunodéficience grave, par exemple patients atteints du SIDA ; · patients présentant une dysfonction médullaire importante ou une anémie, une leucopénie, une neutropénie, ou une thrombopénie profonde d'origine autre que la polyarthrite rhumatoïde ou le rhumatisme psoriasique ; · patients souffrant d’infections graves (voir rubrique 4.4) ; · patients présentant une insuffisance rénale modérée à sévère, en raison de l’expérience clinique insuffisante dans ce groupe de patients ; · patients présentant une hypoprotéinémie sévère, par exemple en cas de syndrome néphrotique ; · femmes enceintes ou en âge de procréer n'utilisant pas de méthode contraceptive fiable pendant le traitement par le léflunomide et aussi longtemps que les taux plasmatiques du métabolite actif du léflunomide sont supérieurs à 0,02 mg/l. (voir rubrique 4.6). L'existence d'une grossesse devra être exclue avant la mise en route du traitement par le léflunomide ; · femmes qui allaitent (voir rubrique 4.6).
Mises en gardeL’administration concomitante de traitements de fond hépatotoxiques ou hématotoxiques (par…Mises en garde & précautions d'emploi
L’administration concomitante de traitements de fond hépatotoxiques ou hématotoxiques (par exemple le méthotrexate) n’est pas souhaitable. Le métabolite actif du léflunomide, l’A771726, a une demi-vie longue, habituellement de 1 à 4 semaines. Des effets indésirables graves peuvent survenir (par exemple : réactions hépatotoxiques, hématotoxiques ou réactions allergiques, voir ci-dessous), même après l’arrêt du traitement par le léflunomide. Par conséquent, lorsque de tels effets toxiques surviennent ou lorsque, pour toute autre raison l’A771726 doit être rapidement éliminé de l’organisme, la procédure de washout devra être suivie. Cette procédure d’élimination peut être répétée en fonction de l’état clinique du patient. Concernant la procédure de washout et les mesures recommandées en cas de grossesse désirée ou non, voir rubrique 4.6. Réactions hépatiques Il a été rapporté au cours du traitement par le léflunomide de rares cas d’atteintes hépatiques sévères, y compris des cas d’évolution fatale. La plupart des cas sont survenus au cours des 6 premiers mois de traitement. D’autres produits hépatotoxiques étaient fréquemment co-prescrits. Il est donc indispensable de se conformer strictement aux recommandations de surveillance indiquées. […]
Interactions médicamenteusesLes études d’interaction n’ont été réalisées que chez l’adulteInteractions avec d'autres médicaments
Les études d’interaction n’ont été réalisées que chez l’adulte. Une augmentation des effets indésirables peut survenir en cas d'administration récente ou concomitante de produits hépatotoxiques ou hématotoxiques ou lorsqu'un traitement par le léflunomide est mis en route après l’administration de ces médicaments sans période de washout préalable (voir aussi la conduite à tenir en cas d’association à d’autres traitements, rubrique 4.4). Par conséquent, une surveillance attentive des enzymes hépatiques et des paramètres hématologiques est recommandée au début du traitement de relais par le léflunomide. Méthotrexate Dans une petite étude (n = 30 patients) étudiant l’association du léflunomide (à la dose de 10 à 20 mg par jour) au méthotrexate (à la dose de 10 à 25 mg par semaine), une augmentation des enzymes hépatiques par un facteur 2 à 3 a été observée chez 5 des 30 patients. Ces élévations ont été réversibles, chez 2 patients pour lesquels les deux traitements ont été poursuivis et chez 3 patients pour lesquels le léflunomide seul a été interrompu. Une augmentation des enzymes hépatiques par un facteur supérieur à 3 a été observée chez 5 autres patients. Toutes ces élévations enzymatiques ont été réversibles, 2 d’entre elles alors que les 2 traitements étaient poursuivis et les 3 autres après arrêt du léflunomide. […]
Grossesse & allaitementLe métabolite actif du léflunomide, A771726, est susceptible d'être à l'origine de…Grossesse & allaitement
Grossesse Le métabolite actif du léflunomide, A771726, est susceptible d'être à l'origine de malformations graves pour l'enfant lorsqu'il est administré pendant la grossesse. LEFLUNOMIDE EG est contre-indiqué pendant la grossesse (voir rubrique 4.3). Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une contraception efficace pendant le traitement et jusqu'à 2 ans après l'arrêt du traitement (voir "période d’attente" ci-dessous) ou jusqu'à 11 jours après l'arrêt du traitement (voir "période de washout" ci-dessous). Les patientes doivent être informées qu’en cas de retard menstruel, ou autre motif faisant suspecter une grossesse, elles doivent avertir immédiatement leur médecin pour faire pratiquer un test de grossesse. Si celui-ci est positif, le médecin et la patiente doivent discuter du risque pour la grossesse en cours. Il est possible que la diminution rapide du taux sanguin du métabolite actif permette de diminuer le risque que le léflunomide peut avoir pour le fœtus en instaurant la procédure d’élimination du médicament (washout) décrite ci-dessous dès qu’un retard menstruel est constaté. […]
Effets indésirablesRésumé du profil de tolérance Les effets indésirables rapportés le plus fréquemment avec le…Effets indésirables
Résumé du profil de tolérance Les effets indésirables rapportés le plus fréquemment avec le léflunomide sont : augmentation discrète de la pression artérielle, leucopénie, paresthésies, céphalées, étourdissements, diarrhée, nausées, vomissements, lésions de la muqueuse buccale (par exemple stomatite aphteuse ou aphtes buccaux), douleurs abdominales, augmentation de la chute des cheveux, eczéma, éruption (notamment éruption maculopapulaire), prurit, sécheresse cutanée, ténosynovite, augmentation de la CPK, anorexie, perte de poids (généralement non significative), asthénie, réactions allergiques légères et élévation des valeurs des paramètres hépatiques (transaminases [en particulier ALAT], plus rarement gamma-GT, phosphatases alcalines, bilirubine). Classification des fréquences attendues : Très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100à Pour chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre décroissant de gravité. Infections et infestations Rare : infections sévères, y compris septicémies pouvant être fatales. Comme les autres produits potentiellement immunosuppresseurs, le léflunomide peut augmenter la sensibilité aux infections, y compris aux infections opportunistes (voir également rubrique 4.4). Ainsi l’incidence globale des infections peut augmenter (notamment les rhinites, bronchites et pneumonies). […]
Extraits de la notice officielle (RCP) publiée par l'ANSM. Information à titre indicatif — ce n'est pas un avis médical et ne remplace ni la notice complète ni l'avis de votre médecin ou pharmacien.
Ce prix est le prix français, tel que publié par la base publique. Il ne s'applique ni à l'export, ni hors du régime français de remboursement.
Ce qu'il vous reste vraiment à payer
Détail : prix 26,96 € = 16,52 € (Sécu) + 9,44 € (ticket modérateur, couvert par une bonne mutuelle) + 1,00 € (franchise médicale, jamais remboursée).
Calcul pour un adulte assuré au régime général, avec un contrat de complémentaire responsable, hors dépassement. La franchise de 1 € par boîte n'est pas due par les moins de 18 ans, les bénéficiaires de la Complémentaire santé solidaire ou de l'AME, les femmes enceintes à partir du 6ᵉ mois, ni au-delà de 50 € de franchises cumulées dans l'année. Elle n'est pas prise en charge par les complémentaires. Le calcul suppose que la base de remboursement de l'Assurance maladie est égale au prix affiché. Pour certains médicaments, notamment des génériques soumis à un tarif forfaitaire de responsabilité, la base est inférieure au prix et le reste à charge réel est alors plus élevé que celui indiqué ici.
Analyse produite automatiquement à partir d'une source ouverte, sans interprétation éditoriale ajoutée.
- Données BDPM (prix, taux, composition) : arrêtées au 19 octobre 2026
- Franchise médicale (paramètre réglementaire) : arrêtées au 29 juillet 2026
Ce médicament est un générique : même molécule et même remboursement que le médicament de référence, à prix maîtrisé.
Équivalents (même molécule)
Comparer marque ↔ générique →Source : Base de données publique des médicaments (BDPM), fichier CIS_CIP_bdpm.txt (base-donnees-publique.medicaments.gouv.fr, Licence Ouverte). Prix et taux de remboursement des présentations remboursables. Prix de la présentation la moins chère commercialisée (plaquette(s) thermoformée(s) aluminium de 30 comprimé(s)). Le prix et le taux peuvent varier selon la présentation et l'indication ; ceci n'est pas un avis médical. En cas de doute, demandez à votre médecin ou pharmacien.