LEDERFOLINE 5 mg, comprimé

Mises en garde spéciales De nombreux médicaments cytotoxiques inhibiteurs de la synthèse de l'ADN peuvent entraîner une macrocytose qui ne relève pas d'un traitement par acide folinique. Précautions d'emploi Chez les sujets âgés ou les sujets à fonction rénale altérée, le rapport bénéfice/risque de l'administration de méthotrexate doit être réévalué régulièrement. Une surveillance de l'élimination du méthotrexate par les paramètres pharmacocinétiques est indispensable. Dans le cadre de la prévention des accidents toxiques provoqués par le méthotrexate, la survenue de vomissements doit impérativement faire reprendre une hydratation et une administration parentérale d'acide folinique. Ce médicament étant un antagoniste du méthotrexate, il ne doit pas être administré en même temps sauf dans le cas de protocoles particuliers. Excipients Ce médicament contient du lactose. Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament. Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».

Grossesse Il n’y a pas d’études cliniques adéquates bien menées chez les femmes enceintes. Les études chez l'animal sont insuffisantes en ce qui concerne la toxicité sur la reproduction (voir rubrique 5.3). Toutefois, rien n’indique que l'acide folique induit des effets nocifs lorsqu'il est administré pendant la grossesse. Par conséquent, si un traitement est initié pendant la grossesse pour diminuer la toxicité ou contrecarrer les effets d'un antagoniste des folates (voir section 4.1), le LEDERFOLINE peut être utilisé. Veuillez également vous référer aux Résumés des Caractéristiques du Produit pour les médicaments contenant du méthotréxate et d'autres antagonistes des folates. Allaitement Le passage du folinate de calcium dans le lait maternel n’a pas été évalué. Le folinate de calcium peut être utilisé pendant l'allaitement si nécessaire en fonction des indications thérapeutiques. Fertilité Le folinate de calcium est un produit intermédiaire dans le métabolisme de l'acide folique et est présent naturellement dans l'organisme. Aucune étude de fertilité n'a été menée avec le folinate de calcium chez l'animal.

De très rares réactions d’hypersensibilité (urticaire, œdème de Quincke et choc anaphylactoïde ou anaphylactique) ont été rapportées. Déclaration des effets indésirables suspectés La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/ .