LECTIL 16 mg, comprimé sécable

Mises en garde spéciales : L'administration de bétahistine nécessite une surveillance particulière chez les patients souffrant d’asthme bronchique (risque de bronchoconstriction) et les patients ayant des antécédents d’ulcère gastro-duodénal. La bétahistine ne constitue pas le traitement adapté des pathologies suivantes : · Vertige paroxystique bénin, · Vertige en relation avec une affection du système nerveux central. Ce médicament contient du lactose. Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament. Précautions d’emploi La prise du médicament au milieu des repas permet d’éviter les gastralgies.

Grossesse Il n’y a pas de données suffisantes sur l’utilisation de la bétahistine chez la femme enceinte. Les études effectuées chez l’animal n’ont pas mis en évidence d'effets délétères directs ou indirects sur la reproduction lors d’une exposition à des doses thérapeutiques cliniquement pertinentes. Par mesure de précaution, il est préférable d’éviter l’utilisation de la bétahistine pendant la grossesse. Allaitement L’excrétion de la bétahistine dans le lait maternel n’est pas connue. La bétahistine passe dans le lait chez le rat. Les effets observés post-partum dans les études chez l’animal ont été limités à des doses très élevées. L’intérêt d’instaurer un traitement chez la femme qui allaite doit être évalué face aux bénéfices de l’allaitement et aux risques potentiels pour l’enfant. Fertilité Les études sur l’animal n’ont pas montré d’effet sur la fertilité chez le rat.

Les effets indésirables suivants ont été observés aux fréquences indiquées ci-dessous chez des patients traités par bétahistine dans des études cliniques contrôlées versus placebo [très fréquent (≥ 1/10); fréquent (≥ 1/100, Outre ces évènements observés pendant les études cliniques, des effets indésirables ont été rapportés spontanément après la commercialisation et dans la littérature scientifique. Leur fréquence ne peut pas être estimée compte-tenu des données disponibles (« fréquence indéterminée »). Fréquence Système Organe Très fréquent (>10) Fréquent (>1/100 - Peu fréquent (>1/1 000 - Rare ( 1/10 000) Très rare ( Indéterminée Affections hématologiques et du système lymphatique Thrombopénie Affections du système immunitaire Réaction d’hypersensibilité (ex: anaphylaxie) Affections du système nerveux Céphalées Somnolence Affections gastro-intestinales Nausées Dyspepsie Troubles gastriques bénins* Affections de la peau et du tissu sous-cutané Réactions d'hypersensibilité cutanée et sous-cutanée** Troubles généraux et anomalies au site d'administration Asthénie Investigations Transaminases augmentées *Par exemple : sècheresse buccale, vomissements, douleurs gastro-intestinales, distension abdominale, ballonnements et diarrhées. Certains effets peuvent normalement être diminués par la prise du médicament pendant les repas ou par une diminution de la dose. […]