LATANOPROST VIATRIS 0,005 %, collyre en solution

Modifications de la pigmentation de l'iris LATANOPROST VIATRIS est susceptible de modifier progressivement la couleur des yeux, en augmentant la quantité de pigments bruns dans l'iris. Avant l'instauration du traitement, les patients doivent être informés du risque de modification permanente de la couleur de l'œil. Le traitement d'un seul œil peut avoir pour conséquence une hétérochromie définitive. Ce changement de couleur des yeux a surtout été observé chez des patients ayant l'iris de plusieurs couleurs, c'est-à-dire bleu-marron, gris-marron, jaune-marron ou vert-marron. Dans les essais cliniques avec le latanoprost, le début de ce changement de couleur des yeux survient en général dans les 8 premiers mois du traitement, rarement lors de la deuxième ou troisième année, et n'a pas été observé après la quatrième année de traitement. Le taux de progression de la pigmentation irienne diminue avec le temps et est stable au bout de cinq ans. Les effets de l'augmentation pigmentaire au-delà de 5 ans n'ont pas été évalués. Dans un essai clinique en ouvert étudiant la tolérance du latanoprost sur cinq ans, 33 % des patients ont développé une pigmentation de l'iris (voir rubrique 4.8). La modification de la couleur de l'iris est discrète dans la majorité des cas et souvent, n'est pas observée cliniquement. […]

Grossesse Il n'y a pas de données de sécurité concernant l'utilisation de cette spécialité pendant la grossesse. Elle possède des effets pharmacologiques potentiellement dangereux sur le déroulement de la grossesse, le fœtus ou le nouveau-né. Par conséquent, LATANOPROST VIATRIS ne doit pas être utilisé au cours de la grossesse. Allaitement Le latanoprost et ses métabolites peuvent passer dans le lait maternel et par conséquent, LATANOPROST VIATRIS ne doit pas être utilisé chez les femmes qui allaitent, ou bien l'allaitement doit être interrompu. Fertilité Aucun effet du latanoprost sur la fertilité mâle ou femelle n’a été observé lors des études chez l’animal (voir rubrique 5.3).

a. Résumé du profil de tolérance La majorité des effets indésirables se rapporte au système oculaire. Dans un essai clinique en ouvert étudiant la tolérance du latanoprost sur 5 ans, 33 % des patients ont développé une augmentation de la pigmentation irienne (voir rubrique 4.4). D'autres effets indésirables oculaires sont généralement passagers et surviennent à l'administration de la dose. b. Liste des effets indésirables Les effets indésirables sont classés selon leur fréquence d'apparition, comme suit : très fréquents (≥1/10), fréquents (≥1/100, 1 000 , 10 000 , 1 000 ) et très rares ( 10 000) ) , fréquence indéterminée (la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles). […]