LATANOPROST/TIMOLOL ARROW 50 microgrammes/5 mg par ml, collyre en solution

Effets systémiques Comme tout agent ophtalmique appliqué localement, LATANOPROST/TIMOLOL ARROW a un passage systémique. Du fait de la présence de timolol, composant bêta-adrénergique, des effets indésirables cardiovasculaires, pulmonaires et d’autres effets indésirables identiques à ceux rencontrés avec les agents bloquants bêta-adrénergiques administrés par voie systémique peuvent se produire. La fréquence des effets indésirables systémiques après administration par voie ophtalmique locale est plus faible qu’après administration par voie systémique. Pour réduire l’absorption systémique, voir rubrique 4.2. Troubles cardiaques Chez les patients souffrant de maladies cardiovasculaires (maladie coronarienne, angor de Prinzmetal et insuffisance cardiaque) et d’hypotension, le traitement par bêtabloquants doit être soigneusement évalué et un traitement par d'autres médicaments doit être considéré. Chez les patients souffrant de maladies cardiovasculaires, une surveillance doit être effectuée afin de rechercher des signes d'aggravation de ces pathologies ou des effets indésirables. En raison de leur effet dromotrope négatif, les bêtabloquants ne devront être prescrits qu’avec prudence aux patients atteints d’un bloc cardiaque de premier degré. […]

Fertilité Ni le latanoprost ni le timolol n’a révélé avoir un impact sur la fertilité masculine ou féminine dans les études animales. Grossesse Latanoprost Il n'y a pas de données relatives à l'utilisation du latanoprost chez la femme enceinte. Chez l'animal, les études ont montré une toxicité sur les fonctions de reproduction (voir rubrique 5.3). Le risque potentiel chez l'Homme n'est pas connu. Timolol Il n'y a aucune donnée adéquate sur l'utilisation de timolol chez la femme enceinte. Le timolol ne doit pas être utilisé pendant la grossesse sauf en cas de nécessité absolue. Pour réduire l'absorption systémique, voir la rubrique 4.2. Les études épidémiologiques n'ont pas révélé d'effet malformatif mais démontrent un risque de retard de croissance intra-utérine lorsque les bêtabloquants sont administrés par voie orale. De plus, les signes et les symptômes d’un effet bêtabloquant (par exemple, bradycardie, hypotension, détresse respiratoire et hypoglycémie) ont été observés chez le nouveau-né lorsque les bêtabloquants ont été administrés jusqu'à l'accouchement. Si LATANOPROST/TIMOLOL ARROW est administré jusqu'à l'accouchement, le nouveau-né devra être surveillé attentivement pendant les premiers jours de vie. Par conséquent, LATANOPROST/TIMOLOL ARROW ne doit pas être utilisé au cours de la grossesse (voir rubrique 5.3). […]

Pour le latanoprost, la majorité des effets indésirables se rapporte au système oculaire. Lors de la phase d'extension des études pivots latanoprost/timolol, 16 à 20 % des patients ont développé une augmentation de la pigmentation irienne, qui peut être permanente. Dans un essai clinique en ouvert étudiant la tolérance du latanoprost sur 5 ans, 33 % des patients ont développé une augmentation de la pigmentation irienne ( voir rubrique 4.4 ). D'autres effets indésirables oculaires sont généralement passagers et surviennent à l'administration de la dose. Pour le timolol, les effets indésirables les plus graves sont de nature systémique, incluant bradycardie, arythmie, insuffisance cardiaque congestive, bronchospasme et réactions allergiques. Comme d'autres médicaments ophtalmiques appliqués localement, le timolol est absorbé dans la circulation systémique. Cela peut entraîner des effets indésirables semblables à ceux des bêtabloquants systémiques. L'incidence des effets indésirables systémiques après une administration ophtalmique topique est inférieure par rapport à une administration systémique. Les effets indésirables attendus incluent les effets observés avec la classe des bêtabloquants ophtalmiques. Les effets indésirables liés au traitement et observés dans les essais cliniques avec le latanoprost et le timolol sont listés ci-dessous. […]