LARIAM 250 mg, comprimé sécable

Troubles neuropsychiatriques La méfloquine peut entraîner des symptômes psychiatriques tels qu’une anxiété, une paranoïa, une dépression, des hallucinations ou une psychose. Des symptômes psychiatriques tels que des rêves anormaux / cauchemars, des insomnies, une anxiété aiguë, une dépression, une agitation ou une confusion mentale, doivent être considérés comme des prodromes d’effets indésirables plus graves (voir rubrique 4.8, notamment dans la description des effets indésirables spécifiques). Des cas de suicide, d’idées suicidaires et de comportement de mise en danger de soi-même comme une tentative de suicide ont été rapportés (voir rubrique 4.8). Les patients traités en chimioprophylaxie du paludisme par méfloquine doivent être informés qu’en cas de survenue de tels effets ou en cas de changement de leur état mental durant l’utilisation de la méfloquine, ils doivent immédiatement arrêter le traitement et consulter un médecin, afin que la méfloquine soit remplacée par un traitement prophylactique alternatif du paludisme. Ces effets indésirables peuvent également survenir jusqu’à plusieurs mois après l’arrêt du médicament. Chez quelques patients, il est rapporté que des troubles neuropsychiatriques (à type de dépression, vertiges et pertes d’équilibre) peuvent persister plusieurs mois voire plus longtemps, même après l’arrêt du médicament. […]

Grossesse Les études effectuées chez l'animal ont mis en évidence un possible effet tératogène et foetotoxique. En clinique : L’analyse d’un nombre élevé de grossesses exposées n’a révélé aucun effet malformatif ou foetotoxique particulier de la méfloquine administrée à titre prophylactique. Les données en traitement curatif sont moins nombreuses. Des études complémentaires sont nécessaires pour confirmer l’absence de risque. En conséquence : · en raison de la gravité du paludisme en cours de grossesse, on doit fortement décourager une femme enceinte ou souhaitant l'être de voyager en zone d'endémie palustre. L’utilisation de la méfloquine à titre prophylactique peut être envisagée quel que soit l'âge de la grossesse dans le strict respect des indications. · l’utilisation de la méfloquine à titre curatif est réservé chez la femme enceinte au traitement des accès simples de paludisme en cas de contre-indication à la quinine ou en cas de résistance du Plasmodium falciparum à la quinine. Allaitement La méfloquine passe dans le lait maternel. En conséquence, par mesure de précaution, il convient d'éviter de l'administrer chez la femme qui allaite.

Le profil de tolérance de la méfloquine se caractérise en cas d’utilisation en traitement prophylactique par la prédominance d’effets indésirables neuropsychiatriques (voir rubrique 4.4). Des effets indésirables peuvent également survenir même jusqu’à plusieurs mois après l’arrêt du traitement. Les effets indésirables les plus fréquents dans cette indication sont les nausées, les vomissements et les vertiges. Les nausées et les vomissements sont généralement modérés et ont tendance à diminuer lors de la poursuite du traitement, même lorsque les concentrations plasmatiques du médicament augmentent. Des troubles neuropsychiatriques (à type dépression, étourdissements, vertiges et pertes d’équilibre) pouvant persister plusieurs mois voire plus longtemps, même après l’arrêt du médicament, ont été rapportés chez quelques patients. Aux doses administrées en cas d’accès palustre, il se peut que les réactions indésirables dues à la méfloquine soient difficiles à distinguer des symptômes de la maladie elle-même. Tableau résumé des effets indésirables Les effets indésirables rapportés lors de l’expérience post-commercialisation ainsi que lors d’une étude clinique randomisée, en double aveugle, incluant 483 patients recevant de la méfloquine sont présentés dans le tableau ci-dessous. Les fréquences présentées dans le tableau sont basées sur l’étude clinique randomisée, en double aveugle. […]