LAMIVUDINE/ZIDOVUDINE VIATRIS 150 mg/300 mg, comprimé pelliculé sécable

Les mises en garde spéciales et précautions relatives à la lamivudine et à la zidovudine sont mentionnées ci-dessous. Aucune mise en garde ni précaution complémentaire n’existe pour l’association LAMIVUDINE/ZIDOVUDINE VIATRIS. Au cas où un ajustement posologique s’avère nécessaire, il est recommandé d’administrer séparément la lamivudine et la zidovudine (voir rubrique 4.2). Le médecin traitant devra alors se référer au résumé des caractéristiques du Produit de chaque médicament. L'utilisation concomitante de stavudine et de zidovudine doit être évitée (voir rubrique 4.5). Infections opportunistes L'apparition d'infections opportunistes ou d’autres complications liées à l'évolution de l'infection par le VIH reste possible sous LAMIVUDINE/ZIDOVUDINE VIATRIS, comme avec les autres traitements antirétroviraux. Aussi, les patients doivent faire l'objet d'une surveillance clinique étroite par un médecin expérimenté dans la prise en charge des patients infectés par le VIH. Effets indésirables hématologiques Une anémie, une neutropénie ou une leucopénie (généralement secondaire à la neutropénie) peuvent survenir chez les patients traités par la zidovudine. […]

Grossesse En règle générale, l’utilisation des antirétroviraux pour traiter l'infection par le VIH chez les femmes enceintes, et par conséquent réduire le risque de transmission verticale du VIH chez le nouveau-né, nécessite de prendre en compte les données obtenues chez l'animal ainsi que l’expérience clinique acquise chez les femmes enceintes. Dans le cas présent, l'utilisation de la zidovudine chez les femmes enceintes, suivie du traitement des nouveau-nés, réduit significativement le taux de transmission materno-fœtale du VIH. Un nombre important de données chez la femme enceinte prenant de la lamivudine ou de la zidovudine n’a pas mis en évidence de toxicité malformative (données issues de plus de 3 000 grossesses exposées à chacune de ces substances actives au cours du premier trimestre, parmi lesquelles plus de 2 000 grossesses ont été exposées à la fois à la lamivudine et à la zidovudine). Sur la base du nombre important de données disponibles, le risque malformatif est peu probable dans l’espèce humaine. Les substances actives de LAMIVUDINE/ZIDOVUDINE VIATRIS peuvent inhiber la réplication cellulaire de l’ADN et la zidovudine a montré un effet carcinogène transplacentaire dans une étude chez l’animal (voir rubrique 5.3). La pertinence clinique de ces résultats est inconnue. […]

Des effets indésirables ont été rapportés lors du traitement de l'infection par le VIH avec la lamivudine et la zidovudine, pris séparément ou en association. Pour la plupart, les responsabilités respectives de la lamivudine, de la zidovudine, des nombreux autres médicaments utilisés et de l'infection par le VIH sous-jacente, n’ont pu être formellement déterminées. LAMIVUDINE/ZIDOVUDINE VIATRIS résulte de l’association de la lamivudine et de la zidovudine. La nature et la sévérité des effets indésirables associés à chacun des constituants sont donc prévisibles. Aucune toxicité additionnelle n’a été observée après administration concomitante des deux produits. Des cas d’acidose lactique, parfois fatale, associée habituellement à une hépatomégalie importante et à une stéatose hépatique, ont été observés après administration d’analogues nucléosidiques (voir rubrique 4.4). Le traitement par zidovudine a été associé à une perte de graisse sous-cutanée qui est la plus visible au niveau du visage, des membres et des fesses. Les patients traités par LAMIVUDINE/ZIDOVUDINE VIATRIS doivent être fréquemment examinés et questionnés afin de détecter tout signe évocateur d'une lipoatrophie. En cas de développement avéré de lipoatrophie, le traitement par lamivudine/zidovudine ne doit pas être poursuivi (voir rubrique 4.4). […]