LAMIVUDINE SANDOZ 300 mg, comprimé pelliculé

L’utilisation de LAMIVUDINE SANDOZ en monothérapie n’est pas recommandée. Atteinte rénale : en cas d’insuffisance rénale modérée à sévère, la demi-vie plasmatique de la lamivudine est augmentée en raison d’une diminution de sa clairance rénale. La posologie doit donc être ajustée (voir rubrique 4.2). Trithérapie comportant deux analogues nucléosidiques et un analogue nucléotidique : des taux élevés d'échec virologique et d’émergence de résistance ont été rapportés à un stade précoce lorsque la lamivudine était associée au ténofovir disoproxil fumarate et à l'abacavir ainsi qu’au ténofovir disoproxil fumarate et à la didanosine selon un schéma posologique en une prise par jour. Infections opportunistes : l’apparition d’infections opportunistes ou d’autres complications liées à l’évolution de l’infection par le VIH reste possible sous LAMIVUDINE SANDOZ comme avec les autres traitements antirétroviraux. Une surveillance clinique adaptée, par un médecin expérimenté dans le traitement de l’infection par le VIH, demeure donc nécessaire. Pancréatite : de rares cas de pancréatite ont été observés. Cependant, la responsabilité respective des traitements antirétroviraux et de l'évolution de l'infection par le VIH n'a pas pu être formellement établie. […]

Grossesse En règle générale, l’utilisation des antirétroviraux pour traiter l'infection par le VIH chez les femmes enceintes, et par conséquent réduire le risque de transmission verticale du VIH chez le nourrisson, nécessite de prendre en compte les données obtenues chez l'animal ainsi que l’expérience clinique acquise avec les antirétroviraux chez les femmes enceintes. Les études réalisées chez l'animal avec la lamivudine ont montré une augmentation de la mortalité embryonnaire précoce chez le lapin mais pas chez le rat (voir rubrique 5.3). Le passage placentaire de la lamivudine a été démontré dans l'espèce humaine. Chez la femme enceinte, les données issues de plus de 1000 grossesses exposées pendant le premier trimestre et de plus de 1000 grossesses exposées pendant les deuxième et troisième trimestres n’ont mis en évidence aucun effet malformatif ni toxique de la lamivudine sur le fœtus ou le nouveau-né. LAMIVUDINE SANDOZ peut être utilisé pendant la grossesse si le traitement est justifié d'un point de vue clinique. Compte-tenu de ces résultats, le risque malformatif est peu probable dans l’espèce humaine. Dans le cas d'une grossesse survenant chez une patiente co-infectée par le virus de l'hépatite et traitée par lamivudine, la possibilité d'une récidive de l'hépatite à l'arrêt du traitement devra être prise en considération. […]

Les effets indésirables suivants ont été rapportés lors du traitement de l'infection par le VIH avec la lamivudine. Les effets indésirables considérés comme pouvant être imputables au traitement sont listés ci-dessous par classe d’organe et par fréquence absolue. Les fréquences sont définies selon les catégories suivantes : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à Affections hématologiques et du système lymphatique Peu fréquent : Neutropénie et anémie (toutes deux parfois sévères), thrombocytopénie. Très rare : Aplasie érythrocytaire. Troubles du métabolisme et de la nutrition Très rare : Acidose lactique. Affections du système nerveux Fréquent : Céphalées, insomnie. Très rare : Neuropathie périphérique (ou paresthésie). Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales Fréquent : Toux, symptômes au niveau nasal. Affections gastro-intestinales Fréquent : Nausées, vomissements, douleur ou crampes abdominales, diarrhée. Rare : Pancréatite, élévation de l’amylasémie. Affections hépatobiliaires Peu fréquent : Elévation transitoire des enzymes hépatiques (ASAT, ALAT). Rare : Hépatite. Affections de la peau et du tissu sous-cutané Fréquent : Eruption cutanée, alopécie. Rare : Angiœdème. Affections musculo-squelettiques et systémiques Fréquent : Arthralgies, troubles musculaires. Rare : Rhabdomyolyse. […]