LAMISILDERMGEL 1 %, gel

LamisilDermGel 1 %, gel doit être utilisé avec précaution sur les lésions qui pourraient être irritées par l’alcool. Il ne doit pas être utilisé sur le visage. LamisilDermGel 1 %, gel est limité à l’usage externe. Ce produit peut être irritant pour les yeux. En cas de contact accidentel avec les yeux, rincer abondamment avec l’eau courante. LamisilDermGel 1 %, gel doit être tenu hors de la vue et de la portée des enfants. Informations sur les excipients Ce médicament contient de l’hydroxytoluène butylé (E321) et peut provoquer des réactions cutanées locales (par exemple : eczéma) ou une irritation des yeux et des muqueuses. Il contient également 100 mg/g d’éthanol à 96%. L’alcool peut provoquer des sensations de brûlure sur une peau lésée. Ce médicament contient 5 mg/g d’alcool benzylique. L’alcool benzylique peut causer des réactions allergiques.

Grossesse Il n’existe pas de données disponibles sur l’utilisation de la terbinafine chez la femme enceinte. Les études effectuées chez l’animal n’ont pas mis en évidence d’effet délétère sur la grossesse ou sur la santé du fœtus (voir rubrique 5.3). L’utilisation de LamisilDermGel 1%, gel ne doit être envisagée pendant la grossesse qu’en cas de nécessité. Allaitement La terbinafine est excrétée dans le lait maternel. Après une utilisation topique uniquement, une exposition systémique faible est attendue. LamisilDermGel 1%, gel ne doit être utilisé chez les femmes allaitantes seulement si les bénéfices attendus justifient le risque vis-à-vis du nourrisson. De plus, les nourrissons ne doivent en aucun cas être mis en contact avec les zones de la peau traitées et notamment les seins. Fertilité Les études chez l’animal n’ont pas mis en évidence d’effet de la terbinafine sur la fertilité (voir rubrique 5.3).

Résumé du profil de sécurité Des symptômes locaux tels qu’un prurit, une desquamation, une douleur, une irritation, un trouble de la pigmentation, une sensation de brûlure cutanée, un érythème, une croûte… peuvent survenir au niveau du site d’application. Ces symptômes peu sévères doivent être différenciés des réactions d’hypersensibilité incluant l’éruption cutanée, rapportées de manière sporadique et nécessitant un arrêt du traitement. En cas de contact accidentel avec les yeux, la terbinafine peut être irritant pour les yeux. Dans de rares cas, l’infection fongique sous-jacente peut être aggravée. Les effets indésirables sont listés, par classe de système organe, en fonction de leur incidence en utilisant la classification suivante : Très fréquents (≥ 1/10) Fréquents (≥ 1/100 à Peu fréquents (≥ 1/1 000 à Rares (≥ 1/10 000 à Très rares ( Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles). Dans chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont classés par ordre décroissant de gravité. Les effets indésirables identifiés après la commercialisation sont signalés volontairement chez une population de taille incertaine. La fréquence de ces effets indésirables est « indéterminée » mais susceptible d’être rare ou très rare. […]