KYLEENA 19,5 mg, système de diffusion intra-utérin
système de diffusion · BAYER HEALTHCARE
Composition & identité
SMR importantService médical rendu (important) — évaluation par la Haute Autorité de santé (HAS). Le service médical rendu par KYLEENA est important dans l’indication de l’AMM. ;
Notice essentielle
6 rubriques · ANSMSource : le résumé des caractéristiques du produit publié par l'ANSM.Lire la notice officielle
L'essentiel de chaque rubrique est résumé ci-dessous. Dépliez celle qui vous concerne.
IndicationsContraception pour une durée maximale de 5 ans.Indications — dans quels cas est-il utilisé ?
Contraception pour une durée maximale de 5 ans.
Posologie & administrationPosologie Après insertion dans la cavité utérine, KYLEENA est efficace pour une durée…Posologie & mode d'administration
Posologie Après insertion dans la cavité utérine, KYLEENA est efficace pour une durée maximale de 5 ans. Insertion Il est recommandé que la pose de KYLEENA soit réalisée exclusivement par un professionnel de santé familiarisé avec la technique de pose des SIU et/ou ayant reçu une formation à la technique de pose de KYLEENA. Avant l’insertion, la patiente doit avoir été soigneusement examinée afin de détecter toute contre-indication à l’insertion d’un SIU. Toute grossesse doit être exclue avant l’insertion. Interroger la femme sur sa période d’ovulation et sur une possible conception avant d’utiliser ce produit. KYLEENA ne doit pas être utilisé comme une méthode de contraception post-coïtale (voir rubriques 4.3 et 4.4 sous le paragraphe « Consultation/examen médical »). Tableau 1 : Quand insérer KYLEENA chez la femme en âge de procréer Commencer avec KYLEENA KYLEENA doit être inséré dans la cavité utérine au cours des 7 jours qui suivent le début des règles. Dans ce cas, KYLEENA assure une protection contraceptive dès l’insertion et aucune contraception supplémentaire n’est nécessaire. Si l’insertion n’est pas possible au cours des 7 jours qui suivent le début des règles ou si la femme n’a pas de règles régulières, KYLEENA peut être inséré à n’importe quel moment du cycle à condition qu’une fécondation ait été exclue de manière fiable par le professionnel de santé. […]
Contre-indicationsGrossesse voir rubrique · Maladie inflammatoire · Cervicite ou vaginite…Contre-indications — quand ne pas le prendre
· Grossesse (voir rubrique 4.6) ; · Maladie inflammatoire pelvienne aiguë ou récidivante ou affections associées à un risque accru d’infections pelviennes ; · Cervicite ou vaginite aiguë ; · Endométrite du postpartum ou antécédent d’avortement septique au cours des trois derniers mois ; · Néoplasie cervicale intra-épithéliale, jusqu’à résolution ; · Affection maligne du col ou du corps utérin ; · Tumeurs sensibles aux progestatifs, par exemple, cancer du sein ; · Saignements utérins anormaux d’étiologie inconnue ; · Anomalies congénitales ou acquises de l’utérus, notamment les fibromyomes susceptibles de perturber la pose ou le maintien en place du système intra-utérin (s’ils déforment la cavité utérine) ; · Affection hépatique aiguë ou tumeur hépatique ; · Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Mises en gardeKYLEENA doit être utilisé avec précaution après consultation d’un spécialiste et le retrait…Mises en garde & précautions d'emploi
KYLEENA doit être utilisé avec précaution après consultation d’un spécialiste et le retrait du système doit être envisagé en cas de survenue ou d’aggravation, pour la première fois, de l’un des troubles suivants : · migraine, migraine focale avec perte de vision asymétrique ou autres symptômes indiquant une ischémie cérébrale transitoire · maux de tête exceptionnellement sévères · ictère · augmentation importante de la pression artérielle · pathologie artérielle sévère telle qu’un AVC ou un infarctus du myocarde Le lévonorgestrel à faible dose peut affecter la tolérance au glucose et la glycémie doit être surveillée chez les utilisatrices de KYLEENA qui sont atteintes de diabète. Cependant, il n’est généralement pas nécessaire de modifier la posologie du traitement antidiabétique chez les femmes diabétiques utilisant un SIU au lévonorgestrel. Consultation/examen médical Avant insertion du système, la patiente doit être informée des bénéfices et risques de KYLEENA, notamment des signes et des symptômes de perforation et du risque de grossesse extra-utérine, voir ci-après. Un examen clinique, incluant un examen pelvien et un examen des seins doit être pratiqué. Au besoin, un frottis cervical, doit être réalisé suivant l’évaluation du professionnel de santé. Toute grossesse ou maladie sexuellement transmissible doit être exclue. […]
Interactions médicamenteusesRemarque : Les informations relatives à la prescription des médicaments associés doivent…Interactions avec d'autres médicaments
Remarque : Les informations relatives à la prescription des médicaments associés doivent être consultées pour identifier toute interaction potentielle. Effets d'autres médicaments sur KYLEENA Des interactions sont possibles avec les médicaments inducteurs des enzymes microsomales ce qui peut entraîner une augmentation de la clairance des hormones sexuelles. Substances augmentant la clairance du lévonorgestrel, par exemple : La phénytoïne, les barbituriques, la primidone, la carbamazépine, la rifampicine, ainsi que, éventuellement, l’oxcarbazépine, le topiramate, le felbamate, la griséofulvine et les produits contenant du millepertuis. L’influence de ces médicaments sur l’efficacité contraceptive de KYLEENA n’est pas connue, mais elle ne devrait pas avoir d’impact majeur étant donné le mécanisme d’action local du système. Substances ayant des effets variables sur la clairance du lévonorgestrel, par exemple : Lorsqu’ils sont co‑administrés avec des hormones sexuelles, de nombreux inhibiteurs de la protéase du VIH et du VHC ainsi que des inhibiteurs non-nucléosidiques de la transcriptase inverse peuvent augmenter ou diminuer les concentrations plasmatiques du progestatif. Substances diminuant la clairance du lévonorgestrel (inhibiteurs enzymatiques) : Les inhibiteurs puissants ou modérés du CYP3A4 tels que les antifongiques azolés (par ex. […]
Effets indésirablesRésumé du profil de sécurité La plupart des femmes présentent des modifications de leur…Effets indésirables
Résumé du profil de sécurité La plupart des femmes présentent des modifications de leur cycle menstruel après l’insertion de KYLEENA. Au fil du temps, la fréquence de l’aménorrhée et de l’oligoménorrhée augmente et la fréquence des saignements prolongés, irréguliers ou fréquents diminue. Les évolutions suivantes du cycle menstruel ont été observées lors des essais cliniques : Tableau 3 : Évolutions du cycle menstruel décrites avec KYLEENA lors des essais cliniques KYLEENA 90 premiers jours 90 jours suivants Fin de la 1 ère année Fin de la 3 ème année Fin de la 5 ème année Aménorrhée 5 % 12 % 20 % 23 % Oligoménorrhée 10 % 20 % 26 % 26 % 26 % Saignements fréquents 25 % 10 % 4 % 2 % 2 % Saignements prolongés * 57 % 14 % 6 % 2 % 1 % Saignements irréguliers 43 % 25 % 17 % 10 % 9 % * Les patientes ayant présenté des saignements prolongés peuvent également être incluses dans l’une des autres catégories (sauf l’aménorrhée) Tableau récapitulatif des effets indésirables Les fréquences des effets indésirables signalés avec KYLEENA sont récapitulées dans le tableau ci‑dessous. Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre décroissant de gravité. Les fréquences sont définies comme suit : · très fréquent (≥ 1/10), · fréquent (≥ 1/100 ; · peu fréquent (≥ 1/1 000 ; · rare (≥ 1/10 000 […]
Extraits de la notice officielle (RCP) publiée par l'ANSM. Information à titre indicatif — ce n'est pas un avis médical et ne remplace ni la notice complète ni l'avis de votre médecin ou pharmacien.
Ce prix est le prix français, tel que publié par la base publique. Il ne s'applique ni à l'export, ni hors du régime français de remboursement.
Ce qu'il vous reste vraiment à payer
Détail : prix 91,04 € = 58,18 € (Sécu) + 31,86 € (ticket modérateur, couvert par une bonne mutuelle) + 1,00 € (franchise médicale, jamais remboursée).
Calcul pour un adulte assuré au régime général, avec un contrat de complémentaire responsable, hors dépassement. La franchise de 1 € par boîte n'est pas due par les moins de 18 ans, les bénéficiaires de la Complémentaire santé solidaire ou de l'AME, les femmes enceintes à partir du 6ᵉ mois, ni au-delà de 50 € de franchises cumulées dans l'année. Elle n'est pas prise en charge par les complémentaires. Le calcul suppose que la base de remboursement de l'Assurance maladie est égale au prix affiché. Pour certains médicaments, notamment des génériques soumis à un tarif forfaitaire de responsabilité, la base est inférieure au prix et le reste à charge réel est alors plus élevé que celui indiqué ici.
Analyse produite automatiquement à partir d'une source ouverte, sans interprétation éditoriale ajoutée.
- Données BDPM (prix, taux, composition) : arrêtées au 19 octobre 2026
- Franchise médicale (paramètre réglementaire) : arrêtées au 29 juillet 2026
Source : Base de données publique des médicaments (BDPM), fichier CIS_CIP_bdpm.txt (base-donnees-publique.medicaments.gouv.fr, Licence Ouverte). Prix et taux de remboursement des présentations remboursables. Prix de la présentation la moins chère commercialisée (1 plaquette(s) thermoformée(s) polytéréphtalate (PET) de 1 dispositif(s)). Le prix et le taux peuvent varier selon la présentation et l'indication ; ceci n'est pas un avis médical. En cas de doute, demandez à votre médecin ou pharmacien.