KLIPAL 300 mg/25 mg, comprimé

Mises en garde spéciales Pour éviter un risque de surdosage (voir également rubrique 4.9) : · vérifier l'absence de codéine et/ou de paracétamol dans la composition d'autres médicaments, y compris si ce sont des médicaments obtenus sans prescription · respecter les doses maximales recommandées (voir rubrique 4.2). Comme pour d’autres opioïdes, en cas de contrôle insuffisant de la douleur malgré une augmentation de la dose de codéine, la possibilité d’une hyperalgésie induite par les opioïdes doit être envisagée. Une réduction de la dose ou une réévaluation du traitement peuvent être indiquées. Tolérance et trouble de l’usage d’opioïde (abus et dépendance) Une tolérance, une dépendance physique et psychologique, et un trouble de l’usage d’opioïde (TUO) peuvent se développer en cas d’administration répétée d’opioïdes tels que KLIPAL. L’utilisation répétée de KLIPAL peut entraîner un TUO. L’augmentation de la dose et une durée plus longue du traitement par opioïdes peuvent augmenter le risque de développer un TUO. L’abus ou le mésusage intentionnel de KLIPAL peut entraîner un surdosage et/ou le décès du patient. […]

Grossesse L'utilisation ponctuelle de ce médicament peut être envisagée au cours de la grossesse, si cela s’avère nécessaire d’un point de vue clinique. Cependant, il devra être utilisé à la dose efficace la plus faible, pendant la durée la plus courte possible et à la fréquence la plus réduite possible. Son utilisation chronique doit être évitée. En cas d'administration en fin de grossesse, tenir compte des propriétés morphino-mimétiques de ce médicament (risque théorique de dépression respiratoire chez le nouveau-né après de fortes doses avant l'accouchement, risque de syndrome de sevrage en cas d'administration chronique en fin de grossesse). Lié au paracétamol : Une vaste quantité de données portant sur les femmes enceintes démontrent l’absence de toute malformation ou de toute toxicité fœtale / néonatale. Les études épidémiologiques consacrées au neurodéveloppement des enfants exposés au paracétamol in utero produisent des résultats non concluants. Lié à la codéine : En clinique, bien que quelques études cas-témoin mettent en évidence une augmentation du risque de survenue de malformations cardiaques, la plupart des études épidémiologiques écartent un risque malformatif. Les études réalisées chez l'animal ont mis en évidence un effet tératogène et embryotoxique. […]

Les effets indésirables sont classés par système-organe MedDRA. Leurs fréquences sont définies de la façon suivante : très fréquent ( ³ 1/10), fréquent ( ³ 1/100 à ³ 1/1 000 à ³ 1/10 000 à LISTE DES EFFETS INDESIRABLES LIES AU PARACETAMOL Classe Système d’organe Classification MedDRA (Termes préférés) Fréquences Rare Très rare Indéterminée Affections hématologiques et du système lymphatique Thrombopénie, Leucopénie, Neutropénie. Affections du système immunitaire Réactions d'hypersensibilité 1 Troubles du métabolisme et de la nutrition Acidose métabolique à trou anionique élevé 2 Affections de la peau et du tissu sous-cutané Réactions cutanées graves. 1 incluant choc anaphylactique, œdème de Quincke, érythème, urticaire, rash cutané. Leur survenue impose l'arrêt définitif de ce médicament et des médicaments apparentés. 2 Des cas d’acidose métabolique à trou anionique élevé due à une acidose pyroglutamique ont été observés chez des patients présentant des facteurs de risque et prenant du paracétamol (voir rubrique 4.4). Une acidose pyroglutamique peut survenir chez ces patients en raison des faibles taux de glutathion. […]