KENACORT RETARD 40 mg/1 ml, suspension injectable

Les corticoïdes oraux ou injectables peuvent favoriser l'apparition de tendinopathie, voire de rupture tendineuse (exceptionnelle). Ce risque est augmenté lors de la co-prescription avec des fluoroquinolones et chez les patients dialysés avec hyperparathyroïdisme secondaire ou ayant subi une transplantation rénale. Troubles Visuels Des troubles visuels peuvent apparaitre lors d’une corticothérapie par voie systémique ou locale. En cas de vision floue ou d’apparition de tout autre symptôme visuel apparaissant au cours d’une corticothérapie, un examen ophtalmologique est requis à la recherche notamment d’une cataracte, d’un glaucome, ou d’une lésion plus rare telle qu’une choriorétinopathie séreuse centrale, décrits avec l’administration de corticostéroïdes par voie systémique ou locale. Ce médicament contient 9,90 mg d’alcool benzylique par ml de suspension injectable. L’administration d’alcool benzylique a été associée à des événements indésirables graves et des décès, notamment chez la population pédiatrique. Une exposition à des quantités excessives d’alcool benzylique a été associée à une toxicité (acidose métabolique, encéphalopathie, dépression respiratoire « syndrome de suffocation »), en particulier chez le nouveau-né, ainsi qu’à une augmentation de la fréquence d’ictère nucléaire en particulier chez les grands prématurés, et à des réactions anaphylactoïdes. […]

Grossesse Chez l'animal, l'expérimentation met en évidence un effet tératogène à faible dose variable selon les espèces. Dans l'espèce humaine, il existe un passage transplacentaire. Cependant, les études épidémiologiques n'ont décelé aucun risque malformatif lié à la prise de corticoïdes lors du premier trimestre. Lors de maladies chroniques nécessitant un traitement tout au long de la grossesse, un léger retard de croissance intra-utérin est possible. Une insuffisance surrénale néonatale a été exceptionnellement observée après corticothérapie à doses élevées. Il est justifié d'observer une période de surveillance clinique (poids, diurèse) et biologique du nouveau-né. En conséquence, les corticoïdes peuvent être prescrits pendant la grossesse en tenant compte du rapport bénéfices/risques. Allaitement En cas de traitement à doses importantes et de façon chronique, l'allaitement est déconseillé. USAGE LOCAL Le risque des corticoïdes par voie systémique est à considérer en cas d'injections multiples (plusieurs localisations) ou répétées à court terme : avec les corticoïdes par voie systémique un léger retard de croissance intra-utérin est possible. Une insuffisance surrénale néonatale a été observée exceptionnellement après corticothérapie à dose élevée. En cas de traitement à doses importantes, l'allaitement est déconseillé.

Les effets indésirables suivants ont été observés pendant le traitement par KENACORT RETARD : · très fréquent : > 1/10 · fréquent : > 1/100; · peu fréquent : > 1/1000; · rare : > 1/10000; · très rare : · fréquence indéterminée : ne peut être estimée sur la base des données disponibles Classe de système organes Fréquence Dénomination MedRA Infections et infestations Fréquent Infection Peu fréquent Abcès stérile au site d’injection Infection masquée Affections du système immunitaire Peu fréquent Réactions anaphylactoïdes Réactions anaphylactiques Choc anaphylactique Affections endocriniennes Peu fréquent Syndrome de cushing Inhibition surrénalienne Troubles du métabolisme et de la nutrition Peu fréquent Rétention sodique Rétention hydrique Alcalose hypokaliémie Hyperglycémie Diabète sucré Contrôle inadéquate du diabète sucré Affections psychiatriques Peu fréquent Symptômes psychiatrique Dépression Euphorie Humeur changeante Troubles psychotiques Changement de la personnalité Insomnie Affections du système nerveux Peu fréquent Convulsions Syncope Hypertension crânienne bénigne Névrites Paresthésies Fréquent Céphalées Affections oculaires Peu fréquent Cécité Glaucome Exophtalmie Perforation cornéenne Fréquent Cataracte Fréquence indéterminée Vision floue (voir rubrique 4.4). […]