KALEORID LP 600 mg, comprimé à libération prolongée

Surveillance de la kaliémie avant et pendant le traitement. Une vigilance particulièrement accrue est nécessaire lors de l’administration de chlorure de potassium chez des patients traités par ailleurs pour des affections à risque d’hyperkaliémie et/ou associées à une sensibilité accrue au potassium, telles que : pathologies cardiaques (ex. insuffisance cardiaque), insuffisance rénale ou corticosurrénale, drépanocytose, déshydratation aiguë, canalopathies du muscle squelettique aggravées par le potassium (ex. paralysie périodique hyperkaliémique, paramyotonie congénitale et myotonie aggravée par le potassium) ou les destructions tissulaires étendues (ex. blessures ou brûlures sévères). La kaliémie doit être étroitement surveillée chez ces patients. Des obstructions, saignements, ulcérations et perforations gastro-intestinales peuvent survenir, en particulier après administration du chlorure de potassium avec un volume d’eau trop faible ou sans eau (voir rubrique 4.2) ou chez des patients dont le transit digestif est ralenti. De ce fait, KALEORID LP 600 mg, comprimé à libération prolongée doit être administré avec prudence chez les patients présentant un ralentissement du transit digestif, chez les patients alités ou les femmes enceintes (voir rubrique 4.6). Le traitement doit être interrompu en cas de nausées importantes, de vomissements ou de gêne abdominale. […]

Grossesse Il n’existe pas de données ou il existe des données limitées sur l’utilisation du chlorure de potassium chez la femme enceinte. Aucune étude de toxicité sur la reproduction chez l’animal n’a été effectuée avec KALEORID LP 600 mg, comprimé à libération prolongée. KALEORID LP 600 mg, comprimé à libération prolongée ne doit être utilisé au cours de la grossesse que lorsque la situation clinique justifie le traitement au regard des risques potentiels. La prudence s’impose également en cas de prescription de KALEORID LP 600 mg, comprimé à libération prolongée chez la femme enceinte compte tenu du ralentissement du transit digestif chez ces patientes et du risque d’obstructions, saignements, ulcérations et perforations gastro-intestinales (voir rubrique 4.4). Allaitement Le chlorure de potassium est excrété dans le lait maternel mais aux doses thérapeutiques de KALEORID LP 600 mg, comprimé à libération prolongée et en l’absence d’hyperkaliémie, le risque d’observer un effet indésirable chez les nouveau-nés/nourrissons allaités semble peu probable. KALEORID LP 600 mg, comprimé à libération prolongée peut être utilisé pendant l’allaitement seulement si nécessaire, en prenant en compte le bénéfice de l’allaitement pour l’enfant au regard du bénéfice du traitement pour la femme. […]

Les effets indésirables mentionnés ci-dessous, pouvant survenir avec KALEORID LP 600 mg, comprimé à libération prolongée sont listés par classe de systèmes d’organes (SOC) et par fréquence selon la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, Systèmes de classes d’organes (SOC) Terme MedDRA préférentiel (PT) Fréquence Troubles du métabolisme et de la nutrition Hyperkaliémie (voir rubriques 4.3 et 4.4) Indéterminée Affections gastro-intestinales Perforation intestinale ou gastro-intestinale Indéterminée Hémorragie gastro-intestinale, hématémèse Ulcère gastrique Ulcère duodénal Ulcère œsophagien Obstruction intestinale Sténose gastro-intestinale Sténose œsophagienne Diarrhée Vomissements Douleur abdominale Nausées (voir rubrique 4.4) Déclaration des effets indésirables suspectés La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr . .