JUNALIZA 10 mg/10 mg, gélule

Myopathie/rhabdomyolyse JUNALIZA contient de l’atorvastatine. Comme les autres inhibiteurs de l’HMG-CoA réductase, l’atorvastatine peut, dans de rares cas, entraîner une atteinte des muscles squelettiques et provoquer des myalgies, une myosite et une myopathie pouvant progresser en rhabdomyolyse, une affection susceptible d’engager le pronostic vital caractérisée par un taux très élevé de créatine phosphokinase (CPK) (> 10 x LSN), une myoglobinémie et une myoglobinurie pouvant entraîner une insuffisance rénale. Dans quelques cas, il a été rapporté que les statines induisaient de novo ou aggravaient une myasthénie préexistante ou une myasthénie oculaire (voir rubrique 4.8). JUNALIZA doit être arrêté en cas d’aggravation des symptômes. Des récurrences ont été rapportées lorsque la même statine ou une statine différente a été (ré)administrée. Depuis la mise sur le marché de l’ézétimibe, des cas de myopathie et de rhabdomyolyse ont été rapportés. La plupart des patients qui ont présenté une rhabdomyolyse prenaient une statine de façon concomitante avec l’ézétimibe. Cependant, des cas de rhabdomyolyse ont été très rarement rapportés avec l’ézétimibe en monothérapie ou lorsque l’ézétimibe était associé à d’autres médicaments connus pour augmenter le risque de rhabdomyolyse. […]

Femmes en âge de procréer Les femmes en âge de procréer doivent utiliser des mesures contraceptives appropriées pendant le traitement (voir rubrique 4.3). Grossesse JUNALIZA est contre-indiqué pendant la grossesse (voir rubrique 4.3). Aucune donnée clinique n’est disponible sur l’utilisation d’atorvastatine/ézétimibe pendant la grossesse. Atorvastatine La sécurité chez la femme enceinte n’a pas été établie. Aucun essai clinique contrôlé avec l’atorvastatine n’a été mené chez la femme enceinte. De rares cas d’anomalies congénitales suite à une exposition intra-utérine à des inhibiteurs de l’HMG-CoA réductase ont été signalés. Les études effectuées chez l’animale ont mis en evidence une toxicité sur la reproduction (voir rubrique 5.3). Un traitement de la mère par l’atorvastatine peut réduire le taux fœtal de mévalonate, qui est un précurseur de la biosynthèse du cholestérol. L’athérosclérose est une maladie chronique et en règle générale, l’arrêt des médicaments hypolipidémiants au cours de la grossesse devrait avoir peu d’impact sur le risque à long terme associé à l’hypercholestérolémie primaire. Pour ces raisons, JUNALIZA ne doit pas être utilisé chez les femmes qui sont enceintes, essaient de devenir enceintes ou pensent qu’elles sont enceintes. […]

Tableau des effets indésirables Les fréquences sont définies comme : Très fréquent (≥ 1/10) ; Fréquent ( ≥ 1/100 à ≥ 1/1 000 à ≥ 1/10 000 à Base de données MedDRA des classes de systèmes d’organes Fréquent Peu fréquent Rare Très rare Fréquence indéterminée Infections et infestations Rhinopharyngite 1 Affections hématologiques et du système lymphatique thrombopénie 1 thrombopénie 2 Affections du système immunitaire réaction allergique 1 réaction anaphylactique 1 hypersensibilité incluant rash, urticaire, anaphylaxie et angiœdème 2 Troubles du métabolisme et de la nutrition hyperglycémie 1 hypoglycémie 1 , gain pondéral 1 , anorexie 1,2 appétit diminué 2 Affections psychiatriques cauchemar 1 , insomnie 1 dépression 2 Affections du système nerveux céphalée 1,2 étourdissements 1 , paresthésie 1,2 , hypoesthésie 1 , dysgueusie 1 , amnésie 1 neuropathie périphérique 1 s ensation vertigineuse 2 , myasthénie Affections oculaires vision trouble 1 troubles d e la vision 1 myasthénie oculaire Affections de l’oreille et du labyrinthe acouphène 1 perte auditive 1 Affections vasculaires bouffée de chaleur 2 , hypertension 2 Vascularite Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales douleur pharyngolaryngée 1 , épistaxis 1 toux 2 dyspnée 2 Affections gastro-intestinales constipation 1 , flatulence 1,2 , dyspepsie 1 , nausée 1 , diarrhée 1,2 , douleur abdominale 2 vomissement 1 , doule […]