IZALGI 500 mg/25 mg, gélule

Mises en garde spéciales Ce médicament contient du paracétamol. Pour éviter un risque de surdosage, vérifier l’absence de paracétamol dans la composition d’autres médicaments associés. LA DOSE TOTALE DE PARACETAMOL NE DOIT PAS EXCEDER 4 GRAMMES PAR JOUR (voir rubrique 4.9). Dans les situations suivantes, la dose totale de 3 grammes/jour ne devra pas être dépassée (voir rubrique 4.2) : · poids · insuffisance hépatocellulaire légère à modérée, · insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine · alcoolisme chronique, · dénutrition chronique, · jeûne prolongé, · sujet âgé. Tolérance et trouble de l’usage d’opioïdes (abus et pharmacodépendance) L’administration répétée d’opioïdes tels qu’IZALGI peut entraîner une accoutumance, une dépendance physique et psychologique et un trouble de l’usage d’opioïdes (TUO). L’utilisation répétée d’IZALGI peut induire un trouble de l’usage d’opioïdes (TUO). Plus la dose est élevée et plus la durée du traitement par opioïdes est prolongée, plus le risque de développer un TUO sera accru. L’abus ou le mésusage intentionnel d’IZALGI peuvent entraîner un surdosage et/ou le décès. […]

Grossesse La présence de poudre d'opium conditionne la conduite à tenir. Les études effectuées chez l'animal ont mis en évidence un effet tératogène de certaines substances contenues dans la poudre d'opium (ex : morphine, codéine). Il n'existe pas de données cliniques suffisamment pertinentes pour évaluer le risque malformatif de ce médicament dans l'espèce humaine. En cas d'administration en fin de grossesse, tenir compte des propriétés morphinomimétiques de ce médicament et envisager une surveillance néonatale : · risque de syndrome de sevrage chez le nouveau-né en cas d'administration chronique en fin de grossesse, et cela quelle que soit la dose ; · risque théorique de dépression respiratoire chez le nouveau-né après de fortes doses, même en traitement bref, avant ou pendant l'accouchement. Par conséquent, IZALGI 500 mg/25 mg, gélule ne doit pas être utilisé au cours de la grossesse à moins d'une nécessité absolue. Allaitement Le passage de cette spécialité dans le lait maternel n’est pas connu. Toutefois, en raison de la présence de dérivés morphinomimétiques et du passage de la morphine dans le lait maternel, ce médicament est contre-indiqué lors de l’allaitement.

Au cours des études cliniques, les effets indésirables suivants ont été rapportés avec les fréquences suivantes : très fréquents ( ³ 1/10) ; fréquents (≥ 1/100, Système organe / classe (MedDRA) Fréquents ≥1/100, Peu fréquents ≥1/1000, Rares ≥1/10000, Très rares Affections du système immunitaire Réactions d’hypersensibilité à type de malaise et d’œdème Affections gastro-intestinales Constipation, nausées, vomissements, douleurs abdominales Hémorragie gastro-intestinale Affections du système nerveux Insomnie, somnolence Affections de la peau et du tissu sous-cutané Erythème, urticaire, prurit LIES AU PARACETAMOL Les effets indésirables suivants ont été rapportés chez des patients traités par paracétamol seul : · Quelques rares réactions d’hypersensibilité à type de choc anaphylactique, œdème de Quincke, érythème, urticaire, rashs cutanés. Leur survenue impose l’arrêt définitif de ce médicament et des médicaments apparentés. · Des très rares cas de réactions cutanées graves (par exemple, toxidermies bulleuses de type syndrome de Stevens Johnson et Lyell, pustulose exanthématique aiguë). Leur survenue impose l’arrêt définitif de ce médicament et des médicaments apparentés. · De très exceptionnels cas de thrombopénie, leucopénie et neutropénie ont été signalés. […]