IVABRADINE TEVA 7,5 mg, comprimé pelliculé

Absence de bénéfice sur la base des résultats cliniques dans le traitement symptomatique de l’angor stable chronique L’ivabradine est indiquée uniquement dans le traitement symptomatique de l’angor stable chronique, en raison de l’absence de bénéfice démontré sur les événements cardiovasculaires, par exemple, infarctus du myocarde ou mortalité cardiovasculaire (voir rubrique 5.1). Mesure de la fréquence cardiaque Etant donné que la fréquence cardiaque peut fluctuer considérablement avec le temps, des mesures répétées de la fréquence cardiaque, un ECG ou un suivi en ambulatoire sur 24 heures doivent être envisagés pour déterminer la fréquence cardiaque de repos, avant d’instaurer un traitement par ivabradine, et lorsqu’une augmentation de la posologie est envisagée chez les patients traités par ivabradine. Cela s’applique également aux patients ayant une fréquence cardiaque basse, en particulier lorsque celle-ci descend en dessous de 50 bpm, ou après une diminution de la dose (voir rubrique 4.2). Arythmies cardiaques L’ivabradine n’est pas efficace dans le traitement ou la prévention des arythmies cardiaques et est susceptible de perdre son efficacité en cas de survenue d’une tachyarythmie (par exemple, tachycardie ventriculaire ou supraventriculaire). […]

Femmes en capacité de procréer Les femmes en capacité de procréer doivent utiliser un moyen de contraception efficace tout au long de leur traitement (voir rubrique 4.3). Grossesse Il n’existe pas ou peu de données sur l’utilisation de l’ivabradine chez la femme enceinte. Les études effectuées chez l’animal ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction. Ces études ont montré des effets embryotoxiques et tératogènes (voir rubrique 5.3). Le risque potentiel chez l’être humain n’est pas connu. Par conséquent, l’ivabradine est contre-indiquée au cours de la grossesse (voir rubrique 4.3). Allaitement Les études effectuées chez l’animal révèlent que l’ivabradine est excrétée dans le lait maternel. Par conséquent, l’ivabradine est contre-indiquée au cours de l’allaitement (voir rubrique 4.3). Les femmes devant être traitées par ivabradine doivent interrompre l’allaitement et choisir un autre mode d’alimentation pour leur enfant. Fertilité Les études effectuées chez le rat n'ont révélé aucun effet sur la fertilité des mâles et des femelles (voir rubrique 5.3).

Résumé du profil de sécurité Les effets indésirables les plus fréquents rapportés avec l’ivabradine sont les phénomènes lumineux (phosphènes) (14,5 %) et la bradycardie (3,3 %). Ces effets sont dose-dépendants et liés à l’effet pharmacologique du médicament. Tableau listant les effets indésirables Les effets indésirables suivants ont été rapportés au cours des essais cliniques et sont listés ci-dessous selon la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, Classe de systèmes d’organes Fréquence Effets indésirables Affections hématologiques et du système lymphatique Peu fréquent Eosinophilie Troubles du métabolisme et de la nutrition Peu fréquent Hyperuricémie Affections du système nerveux Fréquent Céphalées, généralement pendant le premier mois de traitement Sensations vertigineuses, pouvant être liées à la bradycardie Peu fréquent* Syncope, pouvant être liée à une bradycardie Affections oculaires Très fréquent Phénomènes lumineux (phosphènes) Fréquent Vision trouble Peu fréquent* Diplopie Défauts visuels Affections de l’oreille et du labyrinthe Peu fréquent Vertige Affections cardiaques Fréquent Bradycardie Bloc auriculo-ventriculaire du 1 er degré (allongement de l’intervalle PQ à l’ECG) Extrasystoles ventriculaires Fibrillation auriculaire Peu fréquent Palpitations, extrasystoles supra-ventriculaires, allongement de l’intervalle QT à l’ECG Très rare Bloc […]