ITULAZAX 12 SQ-Bet, lyophilisat sublingual
lyophilisat · ALK ABELLO (DANEMARK)
Composition & identité
SMR faibleService médical rendu (faible) — évaluation par la Haute Autorité de santé (HAS). Le service médical rendu par ITULAZAX (extrait allergénique standardisé de pollen de bouleau) est faible dans l’indication de l’AMM. ;
Notice essentielle
7 rubriques · ANSMSource : le résumé des caractéristiques du produit publié par l'ANSM.Lire la notice officielle
L'essentiel de chaque rubrique est résumé ci-dessous. Dépliez celle qui vous concerne.
IndicationsITULAZAX est indiqué chez les adultes et les enfants (à partir de 5 ans) pour le traitement…Indications — dans quels cas est-il utilisé ?
ITULAZAX est indiqué chez les adultes et les enfants (à partir de 5 ans) pour le traitement de la rhinite allergique modérée à sévère, associée ou non à une conjonctivite, déclenchée par les pollens appartenant au groupe homologue du bouleau 1 . ITULAZAX est indiqué chez les patients réunissant une histoire clinique évocatrice malgré l’utilisation de médicaments symptomatiques et la positivité d’un test de sensibilisation à un des membres du groupe homologue du bouleau (prick test cutané et/ou présence d’IgE spécifiques). 1 Groupe homologue du bouleau : Betula verrucosa (bouleau), Alnus glutinosa (aulne), Carpinus betulus (charme), Corylus avellana (noisetier), Quercus alba (chêne) et Fagus sylvatica (hêtre).
Posologie & administrationPosologie La posologie recommandée pour les adultes et les enfants (à partir de 5 ans) est…Posologie & mode d'administration
Posologie La posologie recommandée pour les adultes et les enfants (à partir de 5 ans) est d’un lyophilisat sublingual (12 SQ-Bet) par jour. Il est recommandé de débuter le traitement par ITULAZAX en dehors de la saison pollinique et de le poursuivre pendant toute la saison pollinique des arbres. L’efficacité clinique durant la saison pollinique des arbres (groupe homologue du bouleau) a été démontrée lorsque le traitement a été initié au moins 16 semaines avant la date prévue de la saison pollinique des arbres (groupe homologue du bouleau) et poursuivi pendant toute la saison. Les données cliniques concernant un début de traitement pendant la saison pollinique ne sont pas disponibles. Les recommandations internationales préconisent une durée d’immunothérapie allergénique d’environ 3 ans pour modifier l’évolution de la maladie. L’efficacité à long terme n’a pas encore été établie. S’il n’est pas observé d’amélioration pendant la première saison pollinique avec ITULAZAX, la poursuite du traitement n’est pas justifiée. Patients âgés L’expérience clinique chez les sujets de 65 ans et plus est limitée. Population pédiatrique La posologie à utiliser chez l’enfant (5-17 ans) est la même que pour les adultes. L’expérience clinique dans le traitement de la rhinite allergique, associée ou non à une conjonctivite, avec ITULAZAX chez les enfants de moins de 5 ans n’a pas été établie. […]
Contre-indicationsHypersensibilité à l’un · VEMS · Exacerbation sévère · Asthme non contrôlé au…Contre-indications — quand ne pas le prendre
· Hypersensibilité à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1. · VEMS · Exacerbation sévère d’asthme au cours des 3 mois précédant l’instauration du traitement. · Asthme non contrôlé au cours des 3 mois précédant l’instauration du traitement. · Maladie auto-immune évolutive ou mal contrôlée (ne répondant pas au traitement), déficits immunitaires ou immunodépression (voir rubrique 4.4). · Maladies néoplasiques malignes évolutives. · Inflammation buccale aiguë sévère ou plaies de la muqueuse buccale (voir rubrique 4.4).
Mises en gardeRéactions allergiques systémiques sévères Le traitement doit être interrompu et un avis…Mises en garde & précautions d'emploi
Réactions allergiques systémiques sévères Le traitement doit être interrompu et un avis médical immédiat est requis en cas de réactions allergiques systémiques sévères, d’exacerbation sévère d’asthme, d’angio-œdème, de dysphagie, de dyspnée, de dysphonie, d’hypotension ou de sensation de constriction pharyngo-laryngée. Les symptômes annonciateurs d’une réaction systémique peuvent inclure des flushs (bouffées vasomotrices), un prurit, une sensation de chaleur, un malaise général et une agitation ou une anxiété. L’adrénaline peut être nécessaire pour traiter des réactions allergiques systémiques sévères. Les traitements concomitants par antidépresseurs tricycliques, inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO) et/ou inhibiteurs de la catéchol-O-méthyltransférase (COMT) peuvent potentialiser les effets de l’adrénaline et mettre en jeu le pronostic vital. Les effets de l’adrénaline peuvent être diminués chez les patients traités par bêta-bloquants. Les patients présentant une cardiopathie peuvent être exposés à un risque plus important en cas de réactions allergiques systémiques. L’expérience clinique du traitement par ITULAZAX chez les patients présentant une cardiopathie est limitée et l’immunothérapie allergénique devrait être prescrite avec précaution chez les patients présentant une maladie cardiovasculaire sévère. […]
Interactions médicamenteusesAucune étude d’interaction n’a été réalisée chez l’homme et il n’a pas été rapporté…Interactions avec d'autres médicaments
Aucune étude d’interaction n’a été réalisée chez l’homme et il n’a pas été rapporté d’interaction médicamenteuse potentielle. L’administration concomitante de traitements symptomatiques de l’allergie peut augmenter la tolérance clinique de l’immunothérapie allergénique, ce qui doit être pris en considération à l’arrêt de ces médicaments.
Grossesse & allaitementAucune donnée clinique n’est disponible concernant l’utilisation d’ITULAZAX chez la femme…Grossesse & allaitement
Grossesse Aucune donnée clinique n’est disponible concernant l’utilisation d’ITULAZAX chez la femme enceinte. Les études réalisées chez l’animal n’indiquent pas de risque accru pour le fœtus. Le traitement par ITULAZAX ne doit pas être instauré au cours de la grossesse. Si une grossesse survient en cours de traitement, la décision de poursuite ou non de l’immunothérapie allergénique devra prendre en considération l’état clinique de la patiente (incluant la fonction respiratoire) ainsi que ses antécédents de réactions apparues lors des prises précédentes d’ITULAZAX. En cas d’asthme préexistant, une surveillance étroite est recommandée pendant la grossesse. Allaitement Aucune donnée clinique n’est disponible concernant l’utilisation d’ITULAZAX au cours de l’allaitement. Il n’est pas attendu d’effets particuliers chez les enfants allaités. Fertilité Aucune donnée clinique n’est disponible concernant l’effet d’ITULAZAX sur la fertilité. Lors d’une étude de toxicité en administrations réitérées chez la souris, aucun effet n’a été observé sur les organes de reproduction des animaux des deux sexes.
Effets indésirablesRésumé du profil de tolérance Les effets indésirables attendus au cours du traitement par…Effets indésirables
Résumé du profil de tolérance Les effets indésirables attendus au cours du traitement par ITULAZAX sont des réactions allergiques locales légères à modérées, survenant lors des premiers jours de traitement et disparaissant durant les premiers mois (dans la plupart des cas en une semaine ou deux). Dans la majorité des cas, les réactions apparaissent dans les 10 minutes suivant la prise quotidienne d’ITULAZAX et diminuent dans l’heure qui suit. Des réactions allergiques locales plus sévères peuvent apparaître (voir rubrique 4.4). Tableau des effets indésirables Les effets indésirables associés à ITULAZAX observés lors d’essais cliniques contrôlés contre placebo chez des patients adultes et lors de la surveillance après la commercialisation du produit sont présentés dans le tableau ci-dessous. […]
Extraits de la notice officielle (RCP) publiée par l'ANSM. Information à titre indicatif — ce n'est pas un avis médical et ne remplace ni la notice complète ni l'avis de votre médecin ou pharmacien.
Ce prix est le prix français, tel que publié par la base publique. Il ne s'applique ni à l'export, ni hors du régime français de remboursement.
Ce qu'il vous reste vraiment à payer
Détail : prix 109,91 € = 15,49 € (Sécu) + 93,42 € (ticket modérateur, couvert par une bonne mutuelle) + 1,00 € (franchise médicale, jamais remboursée).
Calcul pour un adulte assuré au régime général, avec un contrat de complémentaire responsable, hors dépassement. La franchise de 1 € par boîte n'est pas due par les moins de 18 ans, les bénéficiaires de la Complémentaire santé solidaire ou de l'AME, les femmes enceintes à partir du 6ᵉ mois, ni au-delà de 50 € de franchises cumulées dans l'année. Elle n'est pas prise en charge par les complémentaires. Le calcul suppose que la base de remboursement de l'Assurance maladie est égale au prix affiché. Pour certains médicaments, notamment des génériques soumis à un tarif forfaitaire de responsabilité, la base est inférieure au prix et le reste à charge réel est alors plus élevé que celui indiqué ici.
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- Données BDPM (prix, taux, composition) : arrêtées au 19 octobre 2026
- Franchise médicale (paramètre réglementaire) : arrêtées au 29 juillet 2026
Source : Base de données publique des médicaments (BDPM), fichier CIS_CIP_bdpm.txt (base-donnees-publique.medicaments.gouv.fr, Licence Ouverte). Prix et taux de remboursement des présentations remboursables. Prix de la présentation la moins chère commercialisée (3 plaquettes aluminium de 10 lyophilisats sublinguaux). Le prix et le taux peuvent varier selon la présentation et l'indication ; ceci n'est pas un avis médical. En cas de doute, demandez à votre médecin ou pharmacien.