ISOPTO PILOCARPINE 2 POUR CENT, collyre

Utilisation par voie ophtalmique uniquement. Mises en garde Des instillations répétées et/ou de façon prolongée peuvent entraîner un passage systémique non négligeable du produit actif. Un iris foncé peut nécessiter une concentration plus élevée de myotique ou une fréquence d’administration plus importante et il faut faire attention d’éviter les surdosages. Des décollements de la rétine ont été rapportés lorsque des myotiques sont utilisés chez des personnes sensibles, comme les jeunes patients atteints de myopie ou les patients ayant des antécédents de décollement de la rétine. Il est conseillé d’effectuer un fond d’œil avant d’initier le traitement avec ISOPTO-PILOCARPINE 2 POUR CENT, collyre. Voir rubrique 4.8. Les myotiques doivent être évités en cas de maladies inflammatoires aiguës de la chambre antérieure de l’œil. Une augmentation paradoxale de la pression intraoculaire peut être observée chez les patients chez lesquels l’écoulement par la voie trabéculaire est gravement endommagé. La prudence est recommandée en présence de lésions de la cornée ou de la conjonctive afin d’éviter une pénétration excessive pouvant produire une toxicité systémique. […]

Grossesse Il n'existe pas de données ou il existe des données limitées sur l'utilisation d’ISOPTO-PILOCARPINE 2 POUR CENT, collyre chez la femme enceinte. Les études chez l’animal ont cependant montré des effets nocifs sur la reproduction des rats après une exposition systémique à la pilocarpine. ISOPTO-PILOCARPINE 2 POUR CENT, collyre n’est pas recommandé pendant la grossesse. Allaitement On ne sait pas si la pilocarpine est excrétée dans le lait maternel ; cependant une excrétion dans le lait maternel peut être attendue. Il n’y a pas non plus de données sur la tolérance des préparations ophtalmiques à base de pilocarpine utilisées durant l’allaitement. Cependant, un risque pour l’enfant allaité ne peut pas être exclu. Une décision doit être prise, soit d’interrompre l’allaitement, soit d’interrompre/de s’abstenir du traitement avec ISOPTO-PILOCARPINE 2 POUR CENT, collyre en prenant en compte le bénéfice de l’allaitement pour l’enfant au regard du bénéfice du traitement pour la femme. Fertilité Aucune étude n’a été réalisée pour évaluer l’effet de l’administration topique ophtalmique d’ISOPTO-PILOCARPINE 2 POUR CENT, collyre sur la fertilité.

Résumé du profil de sécurité Lors des essais cliniques, les effets indésirables les plus fréquemment rapportés ont été : maux de tête et vision trouble. Liste tabulée des effets indésirables Les effets indésirables suivants ont été rapportés lors des essais cliniques avec ISOPTO-PILOCARPINE 2 POUR CENT, collyre et sont classés selon la convention suivante : très fréquents (≥1/10), fréquents (≥1/100 à Classe de système d’organes Effets indésirables Terme préféré MedDRA (v 15.1) Affections du système nerveux Très fréquent : maux de tête Fréquent : vertiges Affections oculaires Très fréquent : vision trouble Fréquent : acuité visuelle réduite, douleur oculaire, photopsie, corps flottants vitréens, irritation oculaire, hyperhémie oculaire Peu fréquent : déchirure de la rétine, hémorragie vitréenne, œdème de la paupière, myosis, décollement du vitré, éblouissement, sensation de corps étranger dans les yeux Affections gastro-intestinales Fréquent : nausées D’autres effets indésirables, identifiés à partir de la surveillance post-commercialisation, sont présentés ci-dessous. Les fréquences ne peuvent pas être estimées sur la base des données disponibles. Dans chaque classe de système d’organes, les effets indésirables sont présentés dans l’ordre décroissant de gravité. Classe de système d’organes Effets indésirables Terme préféré MedDRA (v. […]