IRBESARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE BIOGARAN 150 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé

Hypotension - patients hypovolémiques IRBESARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE BIOGARAN a rarement été associé à une hypotension symptomatique chez les patients hypertendus sans autre facteur de risque d’hypotension. Une hypotension symptomatique peut survenir chez les patients présentant une déplétion sodée et/ou une hypovolémie secondaire à un traitement diurétique, une alimentation hyposodée, une diarrhée ou des vomissements. Ces anomalies doivent être corrigées avant l'initiation du traitement par IRBESARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE BIOGARAN. Sténose de l' a rtère rénale - H y p e rtension artérielle ré n ovasculaire Il existe un risque accru d'h y potension sévère et d ' insuffisance ré n ale lorsque des patients présentant une sténose bilatér a le de l'ar t ère réna l e ou une sténose artér i elle r énale sur rein fonction n ellement unique, sont traités par inhibiteurs de l ' enz y me de conversion ou antagonist e s des récepteurs de l ' angiotensine‑II. Bien que l ' on n ’ ait pas de données de ce t y pe avec l ' utilisation de IRBESARTAN/ HYDROCHLOROTHIAZIDE BIOGARAN, on devrait s ’ attendre à un effet s i m ilaire. […]

Grossesse Antagonistes des récepteurs de l'angiot e n sine-II (ARAII) L’utilisation des ARAII est déconseillée pendant le 1 er trimestre de la grossesse (voir rubrique 4.4). L’utilisation des ARAII est contre-indiquée aux 2 ème et 3 ème trimestres de la grossesse (voir rubriques 4.3 et 4.4). Les données épidémiologiques disponibles concernant le risque de malformation après exposition aux IEC lors du 1 er trimestre de la grossesse ne permettent pas de conclure. Cependant une petite augmentation du risque de malformation congénitale ne peut être exclue. Il n’existe pas d’études épidémiologiques disponibles concernant l’utilisation des ARAII au 1 er trimestre de la grossesse, cependant un risque similaire aux IEC pourrait exister pour cette classe. A moins que le traitement avec un ARAII soit considéré comme essentiel, il est recommandé de modifier le traitement antihypertenseur chez les patientes qui envisagent une grossesse pour un médicament ayant un profil de sécurité établi pendant la grossesse. En cas de diagnostic de grossesse, le traitement par un ARAII doit être arrêté immédiatement et si nécessaire un traitement alternatif sera débuté. […]

Association Irbésartan/hydrochlorothiazide Parmi les 898 patients hypertendus qui ont reçu diverses posologies d'irbésartan/hydrochlorothiazide (dans la fourchette de 37,5 mg/6,25 mg à 300 mg/25 mg) dans des études contrôlées versus placebo, 29,5 % des patients ont eu des effets indésirables. Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés ont été vertiges (5,6 %), fatigue (4,9 %), nausées/vomissements (1,8 %), et miction anormale (1,4 %). De plus, des augmentations de l'azote uréique du sang (BUN) (2,3 %), de créatine kinase (1,7 %) et de créatinine (1,1 %) ont aussi été fréquemment observées lors des essais cliniques. Le tableau 1 décrit les effets indésirables rapportés spontanément ainsi que ceux observés dans les études contrôlées versus placebo. La fréquence des effets indésirables listés ci-dessous est définie selon la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, et fréquence indéterminée : ne peut être estimée à partir des données disponibles . Dans chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre décroissant de gravité. […]