IOPIDINE 0,5 %, collyre en solution

Bien que l'administration topique de IOPIDINE ait peu d'effet sur la fréquence cardiaque ou la pression artérielle dans les études cliniques réalisées chez les patients glaucomateux dont certains présentaient une pathologie cardiovasculaire, la possibilité de survenue d'un malaise vagal doit être considérée et des précautions doivent être prises chez les patients présentant de tels antécédents. IOPIDINE doit être administré avec prudence chez les patients ayant des antécédents d'angor, une insuffisance coronarienne sévère, un infarctus du myocarde récent, une insuffisance cardiaque manifeste, une hypertension, une maladie cardiovasculaire, incluant l’apoplexie, une maladie cérébrovasculaire, un syndrome Parkinsonien, une insuffisance rénale chronique, une maladie de Raynaud ou une thromboangéite oblitérante. Une attention et une surveillance particulières sont recommandées chez les sujets déprimés, l'apraclonidine ayant été, dans de rares cas, associée à une dépression. Dans le cas d'un glaucome évolué, si une baisse de l'acuité visuelle apparaît immédiatement après administration de IOPIDINE, le traitement doit être interrompu. […]

Grossesse Il n’existe pas de données ou il existe des données limitées sur l'utilisation de IOPIDINE chez la femme enceinte. IOPIDINE n’est pas recommandé pendant la grossesse. Des études réalisées chez l'animal ont montré l'absence d'effet tératogène chez les rats et les lapins. Une embryotoxicité a été observée lorsque les lapines gravides ont été exposées, par voie orale, à des doses d’apraclonidine (doses > 1,25 mg/kg/jour) qui étaient toxiques pour la mère et administrées pendant toute la période d’organogénèse à des taux (mg/kg/j) 60 fois supérieurs aux posologies de IOPIDINE collyre recommandées pour une personne de 50 kg. Allaitement Il n'a pas encore été établi si l'apraclonidine administré par voie topique est excrétée dans le lait maternel. Un risque pour les nouveau-nés/nourrissons ne peut pas être exclu. L’allaitement doit être interrompu au cours du traitement avec IOPIDINE. Fertilité Aucune étude n’a été conduite pour évaluer l’effet d’une administration topique oculaire de IOPIDINE sur la fertilité masculine ou féminine. Chez les rats, aucun effet sur la fertilité n’a été observé après l’administration par voie orale d’apraclonidine.

Résumé du profil de sécurité Au cours d’études cliniques avec IOPIDINE, les effets indésirables les plus fréquents étaient l’hyperémie oculaire, le prurit oculaire, et la conjonctivite, survenant chez environ 12% à 23% des patients. Les effets indésirables suivants sont classés selon la convention suivante : très fréquents (≥ 1/10), fréquents (≥ 1/100 à Classe de systèmes d'organes Terme préféré MedDRA (v. 19.0) Infections et infestations Fréquents : rhinite Troubles du système immunitaire Indéterminés : hypersensibilité Troubles psychiatriques Peu fréquents : dépression, nervosité, insomnie Troubles du système nerveux Fréquents : céphalée, dysgueusie Peu fréquents : vertiges, anomalie de la coordination, somnolence, paresthésie Troubles oculaires Très fréquents : conjonctivite, prurit oculaire, hyperémie oculaire Fréquents : œdème de la paupière, œil sec, follicules conjonctivaux, sensation de corps étranger dans l'œil, formation de croûtes sur le bord des paupières, augmentation de l’écoulement lacrymal, gêne oculaire Peu fréquents : mydriase, kératite, kératopathie, réduction de l’acuité visuelle, dégradation de la vision, photophobie, vision trouble, érosion cornéenne, infiltrats cornéens, blépharospasme, blépharite, ptôsis de la paupière, érythème de la paupière, douleur oculaire, œdème oculaire, trouble de la paupière, desquamation au niveau de la paupière, rétractation d […]