IOPAMIRON 200 (200 mg d'Iode par mL), solution injectable

Les procédures diagnostiques qui impliquent l’utilisation d’un agent radio-opaque doivent être réalisées sous la responsabilité d’un personnel ayant la formation requise et une connaissance approfondie de la procédure particulière à effectuer. IOPAMIRON 200 (200 mg d’iode par mL), solution injectable contient du sodium. Le taux de sodium est inférieur à 1 mmol, c’est-à-dire sans « sodium ». 4.4.1. Mentions générales correspondant à l'ensemble des produits de contraste iodés Quelles que soient la voie d'administration et la dose, un risque allergique existe. Le risque d'intolérance n'est pas univoque quand il s'agit de spécialités administrées localement pour l'opacification de cavités corporelles : a) l'administration sous arachnoïdienne (intrathécale) entraîne un passage systémique non négligeable des effets systémiques peuvent être observés. b) Le mécanisme immuno-allergique est en revanche non dose-dépendant et toujours susceptible d'être observé, quelle que soit la voie d'administration. Cette spécialité est réservée à la voie sous-arachnoïdienne et est donc peu absorbée à l'état normal. 4.4.1.1. Mises en garde Tous les produits de contraste iodés peuvent être à l'origine de réactions mineures ou majeures, pouvant mettre en jeu le pronostic vital. Elles peuvent être immédiates (moins de 60 minutes), ou retardées (jusqu’à 7 jours). Elles sont souvent imprévisibles. […]

La sécurité d’emploi de l’administration du iopamidol chez la femme enceinte n’a pas été établie. En tout état de cause, l’exposition aux rayons X devant être évitée au cours de la grossesse, qu’un agent de contraste soit utilisé ou non, le bénéfice d’un examen radiographique doit être évalué avec soin. Outre l’exposition du fœtus aux radiations, l’évaluation du rapport bénéfices/risques associé à l’utilisation d’agents de contraste à base d’Iode doit tenir compte de la sensibilité de la thyroïde du fœtus à l’iode (voir rubrique 4.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi). Grossesse Embryotoxicité Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène. En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deux espèces. Fœtotoxicité La surcharge iodée ponctuelle consécutive à l'administration du produit à la mère peut entraîner une dysthyroïdie fœtale si l'examen a lieu après 14 semaines d'aménorrhée. […]

Les effets indésirables sont généralement transitoires et d’intensité légère à modérée. Cependant, de rares cas d’effets indésirables graves, mettant en jeu le pronostic vital et parfois d’issue fatale ont été rapportés. Les réactions graves impliquant le système cardiovasculaire telles que vasodilatation avec hypotension prononcée, tachycardie, dyspnée, agitation, cyanose et perte de conscience pouvant aller jusqu’à l’arrêt respiratoire et ou l’arrêt cardiaque peuvent être fatales. Ces événements peuvent survenir rapidement et requièrent une réanimation cardiorespiratoire rapide et intensive. Le collapsus circulatoire peut apparaître seul et/ou être le symptôme initial sans signe respiratoire ou sans autre signe ou symptôme décrits ci-dessus. Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés dans le cadre des essais cliniques sont : des céphalées (1,5 %), des nausées (1,2 %), une sensation de chaleur (3,5 %) suite à une administration intravasculaire et des céphalées (18,9 %) après une administration intrathécale. Administration intrathécale Après une administration intrathécale, la plupart des effets indésirables surviennent dans un délai de quelques heures en raison de la lenteur de l’absorption au niveau du site d’administration et de la distribution dans l’organisme. Les réactions surviennent généralement dans les 24 heures suivant l’injection. […]