IOMERON 150 (150 mg Iode/mL), solution injectable

Les procédures diagnostiques qui impliquent l’utilisation d’un produit de contraste doivent être réalisées sous la responsabilité d’un personnel ayant la formation requise et une connaissance approfondie de la procédure particulière à effectuer. · Quelles que soient la voie d’administration et la dose, un risque allergique existe. · Le risque d’intolérance n’est pas univoque quand il s’agit de spécialités administrées localement pour l’opacification de cavités corporelles : a) L’administration par certaines voies particulières (articulaire, biliaire, intrathécale, intra-utérine...) entraîne un passage systémique non négligeable : des effets systémiques peuvent être observés. b) L’administration per os ou par voie rectale entraîne normalement une diffusion systémique très limitée ; si la muqueuse digestive est normale, on ne retrouve alors dans l’urine qu’au plus 5% de la dose administrée, le reste étant éliminé par les fécès. Par contre en cas d’altération de la muqueuse, l’absorption est augmentée ; elle est totale et rapide en cas de perforation avec passage dans la cavité péritonéale et le médicament est éliminé par voie urinaire. L’éventuelle survenue d’effets systémiques dose-dépendants est donc fonction de l’état de la muqueuse digestive. […]

Grossesse Embryotoxicité Les études effectuées chez l’animal n’ont pas mis en évidence d’effet tératogène. En l’absence d’effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l’espèce humaine n’est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l’espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l’animal au cours d’études bien conduites sur deux espèces. Fœtotoxicité La surcharge iodée ponctuelle consécutive à l’administration du produit à la mère peut entraîner une dysthyroïdie fœtale si l’examen a lieu après 14 semaines d’aménorrhée. Cependant, la réversibilité de cet effet et le bénéfice maternel attendu justifient de ne pas surseoir à l’administration ponctuelle d’un produit de contraste iodé dans le cas où l’indication de l’examen radiologique chez une femme enceinte est bien pesée. Il est recommandé de surveiller la fonction thyroïdienne des nouveau-nés qui ont été exposés au iomeprol in utero . Mutagénicité et fertilité Les études toxicologiques réalisées sur la fonction de reproduction n’ont pas montré d’effet sur la reproduction, la fertilité ou le développement fœtal et post-natal. Allaitement Une administration ponctuelle de produit de contraste iodé à la mère ne nécessite pas l'interruption d'allaitement. Fertilité Sans objet.

4.8.1 Administration intravasculaire Les patients adultes inclus dans les essais cliniques avec administration intravasculaire sont au nombre de 4 739. Adultes Classe système organe Effets indésirables Fréquent (≥ 1/100 à Peu fréquent (≥ 1/1 000 à Rare (≥ 1/10 000 à Fréquence ne pouvant être déterminée Affections hématologiques et du système lymphatique Thrombocytopénie Anémie hémolytique Affections du système immunitaire Réaction anaphylactoïde et d’hypersensibilité Affections endocriniennes Hyperthyroïdie Affections psychiatriques Anxiété Affections du système nerveux Céphalées Vertiges Présyncope Perte de conscience Accident ischémique transitoire Agitation Confusion Amnésie Troubles du langage Paresthésie Parésie Paralysie Convulsions Coma Dysgueusie Somnolence Encéphalopathie induite par le produit de contraste** Affections oculaires Troubles visuels Cécité transitoire Affections cardiaques Extrasystoles Tachycardie Bradycardie Arythmie Fibrillation ventriculaire ou auriculaire Bloc auriculo-ventriculaire Insuffisance cardiaque Angor Infarctus du myocarde Arrêt cardiaque Affections vasculaires Hypertension Hypotension Malaise vagal Vasodilatation Collapsus cardio-vasculaire Cyanose Thrombose coronaire Embolie coronaire Vasospasme*** Ischémie*** Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales Dyspnée Eternuements Toux Sensation de gorge serrée Bronchospasme Arrêt res […]