INNOHEP 4 500 UI anti-Xa/0,45 ml, solution injectable en seringue préremplie

Anesthésie neuraxiale La prudence est recommandée en cas d’anesthésie neuraxiale ou de ponction lombaire chez les patients recevant innohep à dose prophylactique à cause du risque d’hématomes intra‑rachidiens entraînant une paralysie prolongée ou permanente. Un intervalle minimal de 12 heures doit être respecté entre la dernière dose prophylactique et la pose de l’aiguille ou du cathéter. Pour des procédures continues, un intervalle similaire doit être respecté avant de retirer le cathéter. De plus, innohep ne doit pas être réadministré avant au moins 4 à 6 heures après la réalisation de l'anesthésie spinale ou après que le cathéter ait été retiré. Les signes et symptômes d’une atteinte neurologique doivent être étroitement surveillés chez ces patients. Hémorragie La prudence est recommandée en cas d’administration d’innohep à des patients à risque hémorragique. Pour les patients à risque d’hémorragie majeure, voir rubrique 4.3. L’association à des médicaments affectant la fonction plaquettaire ou le système de coagulation doit être évitée ou étroitement surveillée (voir rubrique 4.5). Injections intramusculaires Innohep ne doit pas être injecté par voie intramusculaire du fait du risque d’hématome. Compte tenu du risque d’hématome, les injections intramusculaires concomitantes doivent également être évitées. […]

Grossesse Le traitement par anticoagulants des femmes enceintes nécessite l’intervention d’un spécialiste. Les études effectuées chez l’animal n’ont pas mise en évidence d’effets délétères directs ou indirects sur la reproduction. Un grand nombre de grossesses (plus de 2 200 grossesses) n’a mis en évidence aucun effet malformatif, ni toxique pour le fœtus ou le nouveau-né de la tinzaparine. La tinzaparine ne traverse pas le placenta. Innohep peut être utilisé tout au long de la grossesse si cela est cliniquement nécessaire. Péridurale Compte tenu du risque d’hématome spinal, les doses thérapeutiques d’innohep (175 UI/kg) sont contre-indiquées chez les patients sous anesthésie neuraxiale. En conséquence, la péridurale devant être réalisée sur une femme enceinte doit toujours être retardée d'au moins 24 heures après l'administration de la dernière dose thérapeutique d’innohep. Les doses prophylactiques peuvent être administrées dès lors qu’un délai minimum de 12 heures est observé entre la dernière administration d’innohep et la pose de l’aiguille ou du cathéter. Femmes enceintes porteuses de prothèses valvulaires cardiaques : Des échecs thérapeutiques ont été rapportés chez les femmes enceintes porteuses de prothèses valvulaires cardiaques sous doses complètes anticoagulantes d’innohep et d’autres héparines de bas poids moléculaire. […]

Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés sont des hémorragies, une anémie consécutive à une hémorragie et des réactions sur le site d’injection. Les hémorragies peuvent toucher n’importe quel organe et présenter différents degrés de gravité. Des complications peuvent survenir, notamment en cas d’administration de doses élevées. Bien que les hémorragies majeures soient peu courantes, des cas de décès ou de handicap permanent ont été rapportés. Une Thrombopénie induite par l’héparine d’origine immune (type II) se manifeste généralement dans les 5 à 14 jours suivant l’administration de la première dose. De plus, une forme à déclenchement rapide a été observée chez les patients antérieurement exposés à l’héparine. La Thrombopénie induite par l’héparine d’origine immune (type II) peut être associée à une thrombose veineuse ou artérielle. Innohep doit être interrompu dans tous les cas de Thrombopénie induite par l’héparine d’origine immune (voir rubrique 4.4). Dans de rares cas, innohep peut provoquer une hyperkaliémie due à l’hypoaldostéronisme. Les patients à risque sont entre autres les patients diabétiques ou souffrant d’insuffisance rénale (voir rubrique 4.4). De graves réactions allergiques peuvent parfois survenir. […]