INEXIUM 10 mg, granulés pour suspension buvable gastrorésistante en sachet

En présence de l’un des symptômes d’alarme suivants (tels que perte de poids importante et involontaire, vomissements répétés, dysphagie, hématémèse ou méléna) ou en cas de suspicion ou de présence d’un ulcère gastrique, l’éventualité d’une lésion maligne doit être exclue car INEXIUM peut atténuer les symptômes et retarder le diagnostic. Utilisation au long cours Les patients recevant un traitement d’entretien (et ceux, plus particulièrement, traités pendant plus d’un an) doivent être suivis régulièrement. Le traitement d’entretien est indiqué chez les adultes et les adolescents de plus de 12 ans (voir rubrique 4.1). Traitement à la demande Les patients ayant un traitement à la demande doivent être avertis de la nécessité de contacter leur médecin en cas de modification de leur symptomatologie. Le traitement à la demande n’a pas été étudié chez les enfants et il n’est donc pas recommandé dans ce groupe de patients. Eradication d’Helicobacter pylori En cas de prescription de l’ésoméprazole pour une éradication de Helicobacter pylori , les interactions médicamenteuses possibles de tous les composants du traitement d’éradication doivent être prises en considération. […]

Grossesse Les données cliniques lors de grossesses exposées à INEXIUM sont insuffisantes. Les données issues d'études épidémiologiques sur un nombre élevé de grossesses exposées à l'oméprazole, mélange racémique, n’ont révélé aucun effet malformatif ni foetotoxique. Les études chez l’animal avec l’ésoméprazole n’ont révélé aucun effet direct ou indirect malformatif embryonnaire/fœtal. Les études chez l’animal avec le mélange racémique n’ont pas montré d’effets délétères directs ou indirects quant à la grossesse, l’accouchement ou le développement postnatal. INEXIUM doit être prescrit avec précaution au cours de la grossesse. Un nombre modéré de données chez la femme enceinte (entre 300 et 1000 grossesses) n’a mis en évidence aucun effet malformatif, ni toxique pour le fœtus ou le nouveau-né dû à l’ésoméprazole. Les études effectuées chez l’animal n’ont pas mis en évidence d’effets délétères directs ou indirects sur la reproduction (voir rubrique 5.3). Allaitement L’excrétion dans le lait maternel de l’ésoméprazole n’est pas connue. Il n’existe pas de données suffisantes sur les effets de l’ésoméprazole chez le nouveau-né/nourrisson. L’ésoméprazole ne doit pas être utilisé au cours de l’allaitement. Fertilité Des études conduites chez l’animal avec un mélange racémique d’oméprazole, administré par voie orale, n’indiquent pas d’effets sur la fertilité.

Résumé du profil de sécurité Maux de tête, douleur abdominale, diarrhées et nausées sont, entre autres, les réactions qui ont été le plus fréquemment rapportées dans les études cliniques (et également lors de son utilisation en post-commercialisation). De plus, le profil de sécurité est similaire pour les différentes formulations, les indications de traitement, les groupes d’âges et les populations de patients. Aucune réaction indésirable liée à la dose n’a été identifiée. Tableau des effets indésirables Les effets indésirables suivants ont été rapportés ou suspectés au cours des essais cliniques de l’ésoméprazole et depuis sa mise sur le marché. Aucun des effets n’a été dose-dépendant. Les effets indésirables sont classés par fréquence : très fréquent ≥ 1/10 ; fréquent ≥ 1/100 à 1/10 ; peu fréquent ≥ 1/1 000 à 1/1 000 ; très rare Classes de Systèmes d’Organes Fréquence Effet indésirable Affections hématologiques et du système lymphatique Rare Leucopénie, thrombocytopénie Très rare Agranulocytose, pancytopénie Affections du système immunitaire Rare Réactions d’hypersensibilité telles que fièvre, angio-œdème, réaction/choc anaphylactique Troubles du métabolisme et de la nutrition Peu fréquent : Œdème périphérique Rare Hyponatrémie. Fréquence indéterminée Hypomagnésémie (voir rubrique 4.4), une hypomagnésémie sévère peut être associée à une hypocalcémie. […]