IMUREL 25 mg, comprimé pelliculé

Surveillance du traitement L'utilisation d'azathioprine est associée à des risques potentiels. Ce médicament ne doit être prescrit que si une surveillance adéquate du patient peut être assurée pendant le traitement. Le suivi thérapeutique pharmacologique, fondé sur le dosage sanguin des métabolites 6-TGN et 6-MMPN peut également être utile dans certains cas (toxicités, inefficacité). L’azathioprine est hépatotoxique et des tests de la fonction hépatique doivent être régulièrement réalisés pendant le traitement. Une surveillance plus fréquente peut être recommandée chez les patients atteints d’une maladie hépatique préexistante ou recevant un autre traitement potentiellement hépatotoxique. Des cas d’hypertension portale non cirrhotique/de maladie vasculaire portosinusoïdale ont été signalés. Les signes cliniques précoces incluent des anomalies des enzymes hépatiques, un ictère léger, une thrombocytopénie et une splénomégalie (voir rubrique 4.8). Le patient doit être informé des symptômes de lésions hépatiques et il doit lui être conseillé de contacter immédiatement son médecin si ces symptômes se produisent. Toxicité hématologique En raison du potentiel hématotoxique de l’Imurel, la posologie d’entretien doit être réduite au minimum en fonction de la réponse clinique et de la tolérance hématologique. […]

Contraception chez l’homme et la femme En raison des données de toxicologie préclinique (et notamment la génotoxicité), comme avec toute chimiothérapie cytotoxique, des mesures contraceptives adéquates sont recommandées jusqu’à 3 mois après l’arrêt du traitement, si l’un des partenaires est traité par azathioprine et tous les patients doivent être informés de l’intérêt de discuter de façon anticipée avec leur médecin en cas de projet de grossesse. Grossesse L’azathioprine est tératogène chez l’animal. Il existe un passage transplacentaire de l'azathioprine et de ses métabolites, qui peut être important. Dans l’espèce humaine, plusieurs centaines d’observations de grossesses exposées n’ont pas mis en évidence, à ce jour, d’augmentation substantielle du risque global de malformation majeure. Des retards de croissance intra-utérine, des accouchements prématurés et des faibles poids de naissance sont rapportés en cas d’exposition in utero à l’azathioprine, particulièrement en association avec des corticostéroïdes. Néanmoins, un risque accru d’infection materno-fœtale est possible. […]

Résumé du profil de sécurité Les effets indésirables les plus fréquents sont de nature hématologique et gastro-intestinale (voir rubrique 4.4). Ces effets sont dose-dépendants et réversibles à l'arrêt du traitement. L'incidence des effets indésirables peut varier en fonction de l'indication. Tableau des effets indésirables Les effets indésirables sont présentés dans le tableau ci-dessous par classe de systèmes d’organes et par catégorie de fréquence : très fréquent (≥1/10), fréquent (≥1/100, Système d'organes Effets indésirables Infections et infestations Très fréquent infection virale, fongique et bactérienne chez les patients transplantés traités par azathioprine en association avec d'autres immunosuppresseurs Peu fréquent infection virale, fongique et bactérienne dans d'autres populations de patients Très rare leucoencéphalopathie multifocale Tumeurs bénignes et malignes et non précisées (incl kystes et polypes) Rare tumeurs y compris les syndromes lymphoprolifératifs, les cancers de la peau (mélanomes et non mélanomes), sarcomes (sarcomes de Kaposi et autres) et cancer du col de l'utérus in situ , leucémie myéloïde aiguë et syndrome myélodysplasique Très rare lymphome hépatosplénique à cellules T Affections hématologiques et du système lymphatique Très fréquent leucopénie, myélosuppression Fréquent thrombopénie Peu fréquent anémie, macrocytose Rare agranulocytose, pancytopé […]