IMIJECT 6 mg/0,5 ml, solution injectable pour voie sous-cutanée en seringue pré-remplie

Le sumatriptan ne doit être utilisé qu'après avoir établi un diagnostic certain d’algie vasculaire de la face. Le protège aiguille de la seringue pré-remplie peut contenir du latex de caoutchouc naturel pouvant provoquer une réaction allergique chez les personnes sensibles au latex. Le sumatriptan ne doit pas être administré par voie intraveineuse. Avant de traiter avec du sumatriptan, il est nécessaire d'exclure les pathologies neurologiques potentiellement graves (par exemple : AVC, AIT) si le patient présente des symptômes atypiques ou s’il n’a pas reçu le diagnostic approprié pour l’utilisation de sumatriptan. Après administration, la prise de sumatriptan peut être associée à des symptômes transitoires comprenant des douleurs thoraciques ou une sensation d’oppression pouvant être intense et pouvant s’étendre au niveau de la gorge (voir rubrique 4.8). Si la symptomatologie évoque une ischémie cardiaque, il ne faut pas prendre de doses supplémentaires de sumatriptan et des explorations appropriées devront être réalisées. Le sumatriptan ne doit pas être administré aux patients ayant des facteurs de risque de maladie cardiaque ischémique, y compris les gros fumeurs ou les patients utilisant des thérapies de substitution à base de nicotine, sans un bilan cardiovasculaire préalable (voir rubrique 4.3). […]

Grossesse Des données d'après commercialisation, provenant de l'utilisation du sumatriptan au cours du premier trimestre de la grossesse chez plus de 1 000 femmes, sont disponibles. Bien que ces données soient insuffisantes pour tirer des conclusions définitives, elles ne montrent pas une augmentation du risque tératogène. L'expérience de l'utilisation du sumatriptan au cours des deuxième et troisième trimestres de la grossesse est limitée. Les études chez l'animal n'indiquent pas d'effets tératogènes directs ou des effets nuisibles sur le développement péri et post natal. Toutefois, la viabilité embryofœtale peut être altérée chez le lapin (voir rubrique 5.3). En conséquence, l'administration de sumatriptan ne doit être envisagée que si le bénéfice attendu pour la mère est supérieur aux risques possibles pour le fœtus. Allaitement Le sumatriptan est excrété dans le lait maternel, avec des doses relatives moyennes pour le nourrisson de . L'exposition du nourrisson peut être minimisée en évitant l'alimentation au lait maternel dans les 12 heures suivant le traitement. Le lait collecté pendant cette période doit être éliminé. Des cas de douleur mammaire et/ou du mamelon ont été rapportés après l’utilisation du sumatriptan chez des femmes qui allaitent (voir rubrique 4.8). La douleur était généralement transitoire et disparaissait en 3 à 12 heures.

Les effets indésirables sont classés ci-dessous par système-organe et par fréquence. La classification selon la fréquence utilise la convention suivante : très fréquents ( ³ 1/10), fréquents ( ³ 1/100 à ³ 1/1 000 à ³ 1/10 000 à Liés à la forme pharmaceutique Les effets les plus fréquemment associés à un traitement par du sumatriptan administré par voie sous-cutanée sont : Troubles généraux et anomalies au site d'administration Très fréquent : · Douleur transitoire au point d’injection. · Picotement/brûlure au point d’injection, gonflement, érythème, hématome et saignement ont également été rapportés. · Bien qu’il n’y ait pas de comparaisons directes disponibles, le flush, les paresthésies et les sensations de chaleur, de pression et de lourdeur seraient plus fréquentes après l’injection du sumatriptan. · Inversement, les nausées, vomissements et la fatigue semblent être moins fréquents lors de l’administration de sumatriptan par voie sous-cutanée par rapport à la prise de comprimés. Généraux Certains des symptômes rapportés comme un effet indésirable peuvent être associés aux symptômes de la migraine. Affections du système immunitaire Fréquence indéterminée : réactions d'hypersensibilité allant d’une allergie cutanée (comme l’urticaire) à une réaction anaphylactique. […]