IMIGRANE 20 mg/0,1 ml, solution pour pulvérisation nasale

Le sumatriptan ne doit être utilisé qu'après avoir établi un diagnostic certain de migraine. Le sumatriptan n'est pas indiqué dans le traitement des migraines hémiplégiques, basilaires ou ophtalmoplégiques. Avant de traiter avec du sumatriptan, il est nécessaire d'exclure les pathologies neurologiques potentiellement graves (par exemple : AVC, AIT) si le patient présente des symptômes atypiques ou s’il n’a pas reçu le diagnostic approprié pour l’utilisation de sumatriptan. Après administration, la prise de sumatriptan peut être associée à des symptômes transitoires comprenant des douleurs thoraciques ou une sensation d'oppression pouvant être intense et pouvant s'étendre au niveau de la gorge (voir rubrique 4.8). Si la symptomatologie évoque une ischémie cardiaque, il ne faut pas prendre de doses supplémentaires de sumatriptan et des explorations appropriées devront être réalisées. Le sumatriptan ne doit pas être administré aux patients ayant des facteurs de risque de maladie cardiaque ischémique, y compris les gros fumeurs ou les patients utilisant des thérapies de substitution à base de nicotine, sans un bilan cardiovasculaire préalable (voir rubrique 4.3). Une attention particulière doit être portée aux femmes ménopausées et aux hommes de plus de 40 ans présentant ces facteurs de risque. […]

Grossesse Des données d’après commercialisation, provenant de l’utilisation du sumatriptan au cours du premier trimestre de la grossesse chez plus de 1000 femmes, sont disponibles. Bien que ces données soient insuffisantes pour tirer des conclusions définitives, elles ne montrent pas une augmentation du risque tératogène. L’expérience de l’utilisation du sumatriptan au cours du deuxième et troisième trimestre de la grossesse est limitée. Les études chez l’animal n’indiquent pas d’effets tératogènes directs ou des effets nuisibles sur le développement péri et post-natal. Toutefois, la viabilité embryofoetale peut être altérée chez le lapin (voir rubrique 5.3). En conséquence, l’administration de sumatriptan ne doit être envisagée que si le bénéfice attendu pour la mère est supérieur aux risques possibles pour le fœtus. Allaitement Le sumatriptan est excrété dans le lait maternel, avec des doses relatives moyennes pour le nourrisson de . L’exposition du nourrisson peut être minimisée en évitant l’alimentation au lait maternel dans les 12 heures suivant le traitement. Le lait collecté pendant cette période doit être éliminé. Des cas de douleur mammaire et/ou du mamelon ont été rapportés après l’utilisation du sumatriptan chez des femmes qui allaitent (voir rubrique 4.8). La douleur était généralement transitoire et disparaissait en 3 à 12 heures.

Les effets indésirables sont classés ci-dessous par système-organe et par fréquence. La classification selon la fréquence utilise la convention suivante : très fréquents (≥1/10), fréquents (≥1/100 à Liés à la forme pharmaceutique Des effets indésirables rapportés chez l’adulte ont également été observés chez l’adolescent. Ces effets incluent de très rares cas de vasospasme coronaire et d’infarctus du myocarde (voir rubrique 4.4). Affections du système nerveux Très fréquent : dysgueusie/goût désagréable Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales Fréquent : après administration de sumatriptan en pulvérisation nasale, des cas d’irritation légère et transitoire ou de sensation de brûlure au niveau du nez ou de la gorge et d’épistaxis ont été rapportés. Généraux Certains des symptômes rapportés comme un effet indésirable peuvent être associés aux symptômes de la migraine. Affections du système immunitaire Fréquence indéterminée : réactions d'hypersensibilité allant d’une allergie cutanée (comme l’urticaire) à une réaction anaphylactique. Affections du système nerveux Fréquents : vertiges, somnolence, troubles de la sensibilité dont paresthésie et hypoesthésie. […]