IMENOR 2,5 mg, comprimé

Posologie dans le traitement de la polyarthrite rhumatoïde, du psoriasis et du rhumatisme psoriasique sévère : Les patients doivent être clairement informés que dans le traitement de la polyarthrite rhumatoïde, du psoriasis ou du rhumatisme psoriasique sévère, l'administration se fait une fois par semaine. Le prescripteur doit préciser le jour de prise sur l'ordonnance. Le prescripteur doit s'assurer que les patients comprennent que le méthotrexate doit être pris une seule fois par semaine. Les patients doivent être informés de l'importance du respect de la prise hebdomadaire. Mises en garde Le méthotrexate ne doit être administré que par des médecins ayant l'expérience des chimiothérapies antimétabolites. L'administration concomitante de DMARD hépatotoxique ou hématotoxique (DMARD - disease-modifying antirheumatic drug, par exemple le léflunomide) est déconseillée. Étant donné le risque d’effets toxiques graves, voire fatals, les patients doivent être informés de manière exhaustive par le médecin des risques qu’ils encourent et doivent faire l’objet d’une surveillance constante. Les patients doivent faire l’objet d'une surveillance appropriée pendant le traitement afin d’identifier et d’évaluer sans retard les signes d’éventuels effets toxiques ou réactions indésirables. […]

Femmes en âge de procréer / contraception chez les patientes de sexe féminin Les femmes doivent éviter une grossesse pendant le traitement par méthotrexate, et utiliser une méthode de contraception efficace pendant le traitement par méthotrexate et pendant au moins six mois après l’arrêt du traitement (voir rubrique 4.4). Avant le début du traitement, les femmes en âge de procréer doivent être informées du risque de malformations associé au méthotrexate et il convient d’exclure avec certitude une grossesse en prenant des mesures appropriées, par exemple un test de grossesse. Pendant le traitement, les tests de grossesse doivent être répétés en cas de nécessité clinique (par exemple suite à une interruption de la contraception). Les femmes en âge de procréer doivent être conseillées par rapport à la prévention d’une grossesse et à sa planification. Contraception chez les patients de sexe masculin On ignore si le méthotrexate est présent dans le sperme. Une génotoxicité du méthotrexate a été démontrée dans des études chez l’animal, ce risque d’effets génotoxiques sur les spermatozoïdes ne peut pas être totalement exclu. Des données cliniques limitées n’indiquent pas de risque accru de malformations ou de fausses couches après exposition du père à de faibles doses de méthotrexate (moins de 30 mg/semaine). […]

En général, la fréquence et la sévérité des effets indésirables dépendent de la dose, de la fréquence d'administration, du mode d'administration et de la durée d'exposition. Les réactions indésirables les plus graves du méthotrexate sont une dépression médullaire, une toxicité pulmonaire, une hépatotoxicité, une toxicité rénale, une neurotoxicité, des événements thromboemboliques, un choc anaphylactique et un syndrome de Stevens-Johnson. Les réactions indésirables liées au méthotrexate les plus fréquemment observées (très fréquent) sont des troubles gastro-intestinaux (par ex. stomatite, dyspepsie, douleur abdominale, nausées, perte d’appétit) et des anomalies des tests de la fonction hépatique (par ex. élévation de l’alanine aminotransférase (ALAT), de l’aspartate aminotransférase (ASAT), de la bilirubine, de la phosphatase alcaline). Les autres réactions indésirables survenant fréquemment (fréquent) sont leucopénie, anémie, thrombocytopénie, maux de tête, fatigue, somnolence, pneumonie, alvéolite/pneumonie interstitielle souvent associée à une éosinophilie, ulcères buccaux, diarrhée, exanthème, érythème et prurit. La survenue et la sévérité des effets indésirables dépendent de la dose et de la fréquence d’administration du méthotrexate. […]