IMATINIB SANDOZ 100 mg, comprimé pelliculé sécable

Lor s q u e l’imatinib e s t c o - ad m i n i s tr é a v ec d ’ au t r es m éd i ca m en t s, d e s i n t e r a c t i ons m é d i ca m en t e u s e s so n t pos s i b l e s . La p r u d en c e e s t r equ i s e en c a s d ' u til i s a ti on d e l’imatinib a v ec d es i n h i b i t e ur s de p r o t é a s e, d e s an t if on g i q u es a z o l é s , c e r t a i ns m a cr o l i des ( v o i r r u b ri q u e 4.5 ) , des sub s t r a t s du C Y P3 A 4 a v ec une m a r g e t hé r ap e u t i que é t r o i t e ( par ex e m p l e : c i c l osp o ri ne , p i m o z i de, t a c r o li m us, s i r o li m us, er g o t a m i ne, d i e r g o t a m i ne, f e n t an y l , a l f e n t a n il , t e rf é na d i ne, b o r t é z o m i b, doc ét a xe l , qu i n i d i n e ) ou w a r f a r i ne et au t r es d é r i v és cou m a ri n i q u es ( v o i r r u b r i que 4 . 5 ) . L’u t i l i s a t i on co n co m it a n t e d ’i m a ti n i b e t d e m éd i ca m en t s i ndu c t e u r s d u CY P3 A 4 ( par exe m p l e : dex a m é t ha s o ne, p h én y t o ï ne , c a r b a m a z ép i ne, r if a m p i c i n e, phén o ba r b i t a l , ou H y p e r i cum pe r f or a t um ( m ill e p e r t u i s ) , p eut r é d u i r e s i g n i f i c a ti v e m ent l ’ exp o s i t i on s y s t é m i que à l’imatinib et aug m en t er po t e n t i e l l e m ent l e r i sq u e d ’ échec t h é r a p eu t i q u e. […]

Femmes en âge de procréer Les f e m m es en â g e de procréer doivent être informées qu’elles doivent utiliser une contraception efficace pendant le traitement et pendant au moins 15 jours après l’arrêt du traitement par imatinib Grossesse Les données concernant l'utilisation de l'imatinib chez la femme enceinte sont limitées. Depuis la mise sur le marché, des cas d’avortements spontanés et d’anomalies congénitales chez le nourrisson ont été rapportés chez des femmes ayant été traitées par imatinib. Les études effectuées chez l'animal ont toutefois mis en évidence une toxicité sur la reproduction (voir rubrique 5.3) et le risque potentiel sur le fœtus en clinique n’est pas connu. L’imatinib ne doit pas être utilisé pendant la grossesse à moins d’une nécessité absolue. S’il est utilisé au cours de la grossesse, la patiente doit être prévenue du risque potentiel pour le fœtus. Allaitement Les informations concernant la distribution de l’imatinib dans le lait maternel sont limitées. Les études chez deux patientes qui allaitaient ont montré que l’imatinib et son métabolite actif peuvent être distribués dans le lait maternel. Le rapport lait/plasma des concentrations d’imatinib mesuré chez une patiente était de 0,5 et celui du métabolite était de 0,9, suggérant une distribution plus élevée du métabolite dans le lait. […]

Résumé du profil de sécurité Les patients atteints de pathologies malignes à un stade avancé peuvent présenter des affections intercurrentes. Ces affections peuvent rendre difficile l’évaluation du lien entre l’administration de l’imatinib et la survenue d’événements indésirables en raison de la variété des symptômes liés à la maladie sous-jacente, à sa progression ou à la co-administration de nombreux médicaments. Au cours des études cliniques menées dans la LMC, un arrêt du traitement motivé par des effets indésirables imputables au médicament a été observé chez 2,4 % des patients nouvellement diagnostiqués, 4 % des patients en phase chronique tardive après échec du traitement par l’interféron, 4 % des patients en phase accélérée après échec du traitement par l’interféron et 5 % des patients en crise blastique après échec du traitement par l’interféron. Dans les GIST, le produit étudié a été arrêté en raison d'effets indésirables imputables au traitement chez 4 % des patients. Les effets indésirables ont été comparables dans toutes les indications, à deux exceptions près. Il y a eu plus de myélosuppressions observées chez les patients atteints de LMC que chez ceux atteints de GIST, ce qui est probablement dû à la maladie sous-jacente. […]