IMATINIB EG LABO 400 mg, comprimé pelliculé sécable

Lorsque l’imatinib est co-administré avec d’autres médicaments, des interactions médicamenteuses sont possibles. La prudence est de mise en cas de prise d’imatinib avec des inhibiteurs de protéase, des antifongiques azolés, certains macrolides (voir rubrique 4.5), des substrats du CYP3A4 à marge thérapeutique étroite (par exemple, ciclosporine, pimozide, tacrolimus, sirolimus, ergotamine, diergotamine, fentanyl, alfentanil, terfénadine, bortézomib, docétaxel, quinidine) ou de la warfarine et d’autres dérivés coumariniques (voir rubrique 4.5). L’utilisation concomitante d’imatinib et de médicaments inducteurs du CYP3A4 (par exemple, dexaméthasone, phénytoïne, carbamazépine, rifampicine, phénobarbital, ou Hypericum perforatum [millepertuis]), peut réduire significativement l’exposition à l’imatinib et augmenter potentiellement le risque d’échec thérapeutique. Par conséquent, l’utilisation concomitante de l’imatinib avec des inducteurs puissants du CYP3A4 doit être évitée (voir rubrique 4.5). Hypothyroïdie Des cas cliniques d’hypothyroïdie ont été rapportés chez des patients traités par imatinib ayant subi une thyroïdectomie et recevant un traitement par lévothyroxine (voir rubrique 4.5). Les taux de l’hormone thyréotrope (TSH) doivent être étroitement surveillés chez ces patients. […]

Femmes en capacité de procréer Les femmes en capacité de procréer doivent être informées qu’elles doivent utiliser une contraception efficace pendant le traitement et pendant au moins 15 jours après l’arrêt du traitement par imatinib. Grossesse Les données concernant l'utilisation de l'imatinib chez la femme enceinte sont limitées. Depuis la mise sur le marché, des cas d’avortement spontanés et d’anomalies congénitales ont été rapportés chez des femmes ayant pris de l’imatinib. Les études menées chez l'animal ont toutefois mis en évidence une toxicité sur la reproduction (voir rubrique 5.3) et le risque potentiel pour le fœtus n’est pas connu. L’imatinib ne doit pas être utilisé pendant la grossesse, sauf nécessité absolue. S’il est utilisé au cours de la grossesse, la patiente doit être informée du risque potentiel pour le fœtus. Allaitement Les informations concernant la distribution de l’imatinib dans le lait maternel sont limitées. Les études menées chez deux patientes qui allaitaient ont révélé que l’imatinib et son métabolite actif pouvaient être excrétés dans le lait maternel. Le rapport lait/plasma des concentrations d’imatinib mesuré chez une patiente était de 0,5 et celui du métabolite était de 0,9, suggérant une distribution plus élevée du métabolite dans le lait. […]

Résumé du profil de sécurité Les patients atteints de pathologies malignes à un stade avancé peuvent présenter des affections intercurrentes. Ces affections peuvent rendre difficile l’évaluation du lien entre l’administration d’imatinib et la survenue d’effets indésirables en raison de la variété des symptômes liés à la maladie sous-jacente, à sa progression ou à la co-administration de nombreux médicaments. Au cours des essais cliniques menés dans la LMC, un arrêt du traitement motivé par des effets indésirables imputables au médicament a été observé chez 2,4 % des patients nouvellement diagnostiqués, 4 % des patients en phase chronique tardive après échec du traitement par interféron, 4 % des patients en phase accélérée après échec du traitement par interféron et 5 % des patients en crise blastique après échec du traitement par interféron. Dans les GIST, le médicament à l’étude a été arrêté en raison d'effets indésirables imputables au médicament chez 4 % des patients. Les effets indésirables ont été comparables dans toutes les indications, à deux exceptions près. Il y a eu davantage de myélosuppressions observées chez les patients atteints de LMC que chez ceux atteints de GIST, ce qui est probablement dû à la maladie sous-jacente. […]