ILUVIEN 190 microgrammes, implant intravitréen avec applicateur

Les injections intravitréennes ont été associées à des endophtalmies, à une augmentation ou diminution de la pression intraoculaire, à undécollement de la rétine et à une hémorragie ou à un décollement vitréen. Les patients doivent être informés qu’ils doivent signaler sans délai tout symptôme évocateur d’une endophtalmie. Un contrôle effectué dans les deux à huit jours suivant l’injection peut permettre la détection et le traitement précoces d’une infection oculaire, d’une diminution ou d’une augmentation de la pression introculaire ou de toute autre complication. Il est recommandé ensuite d’effectuer un contrôle de la pression intraoculaire au moins une fois par trimestre. L’administration de corticoïdes intravitréens peut provoquer une cataracte, une augmentation de la pression intraoculaire, un glaucome et majorer le risque d’infections secondaires. La sécurité et l’efficacité d’ILUVIEN administré simultanément dans les deux yeux n’ont pas été étudiées. Il est recommandé de ne pas injecter un implant dans chaque œil lors de la même séance de traitement. Le traitement simultané des deux yeux n’est pas recommandé tant que la réponse oculaire et systémique au premier implant n’est pas connue (voir rubrique 4.2). Troubles visuels Des troubles visuels peuvent apparaitre lors d'une corticothérapie par voie systémique ou locale. […]

Grossesse Les données sur l'utilisation de l’acétonide de fluocinolone administré par voie intravitréenne chez la femme enceinte sont limitées. Les études effectuées chez l’animal sont insuffisantes pour permettre de conclure sur la toxicité sur la reproduction de l’acétonide de fluocinolone administré par voie intravitréenne (voir rubrique 5.3). Bien que l’acétonide de fluocinolone soit indétectable dans la circulation générale après un traitement intraoculaire local, la fluocinolone est néanmoins un corticoïde puissant et même de très faibles niveaux d’exposition systémique peuvent présenter un certain risque pour le fœtus en développement. Par mesure de précaution, il est préférable d’éviter l’utilisation d’ILUVIEN pendant la grossesse. Allaitement L’acétonide de fluocinolone administré par voie systémique est excrété dans le lait maternel. Même si l’exposition systémique de la femme qui allaite à l’acétonide de fluocinolone administré par voie intravitréenne devrait être très faible, une décision doit être prise soit d’interrompre l’allaitement soit de s’abstenir du traitement avec ILUVIEN en prenant en compte le bénéfice de l’allaitement pour l’enfant au regard du bénéfice du traitement pour la femme. Fertilité Il n’existe pas de données concernant l’effet d’ILUVIEN sur la fertilité. […]

Résumé du profil de tolérance Œdème Maculaire Diabétique L’acétonide de fluocinolone administré par voie intravitréenne a été évalué chez 768 patients (375 dans le groupe 0,2 µg/jour/ILUVIEN ; 393 dans le groupe 0,5 µg/jour) présentant un œdème maculaire diabétique dans les études cliniques FAME. Les effets indésirables les plus fréquents ont été : une chirurgie de la cataracte, une cataracte et une augmentation de la pression intraoculaire. Dans les études de phase III, 38,4 % des patients traités par ILUVIEN ont eu besoin d’un traitement hypotonisant et 4,8 % d’une intervention chirurgicale pour réduire la PIO. L’utilisation d’un traitement hypotonisant a été similaire chez les patients qui avaient reçu deux traitements ou plus par ILUVIEN. Deux cas d’endophtalmie ont été rapportés chez des patients traités par ILUVIEN dans les études de phase III, soit un taux d’incidence de 0,2 % (2 cas/1 022 injections). Bien que la majorité des patients des études cliniques FAME n’ait reçu qu’un seul implant (voir rubrique 5.1), les implications pour la tolérance à long terme de la rétention dans l’œil de l’implant non bioérodable ne sont pas connues. Dans les études cliniques FAME, les données à 3 ans montrent que les événements tels que cataracte, augmentation de la pression intraoculaire et corps flottants ont été un peu plus fréquents chez les patients ayant reçu 2 implants ou plus. […]