IDEOS 500 mg/400 UI, comprimé à sucer ou à croquer

· Ce médicament doit être prescrit avec précaution chez les patients atteints de sarcoïdose en raison de l’augmentation possible du métabolisme de la vitamine D en sa forme active. Chez ces patients, il faut surveiller la calcémie et la calciurie. · Ce médicament doit être utilisé avec précaution chez les patients présentant une insuffisance rénale (taux de filtration glomérulaire ≥ à 30 ml/min) avec surveillance du bilan phosphocalcique. Le risque de calcification des tissus mous doit être pris en considération. · L'apport en calcium et en anti-acides provenant d'autres sources (aliments, compléments alimentaires et autres médicaments) doit être pris en compte lors de la prescription d’IDEOS. Un syndrome de Burnett, ou syndrome du buveur de lait (hypercalcémie, alcalose métabolique, insuffisance rénale et calcification des tissus mous) peut survenir avec l’ingestion d’importantes quantités de calcium et d’anti-acides (tels que les carbonates). Dans ce cas, une surveillance fréquente de la calcémie et de la calciurie peut être nécessaire. · En cas d’immobilisation prolongée s’accompagnant d’hypercalciurie et/ou d’hypercalcémie, le traitement Vitamine D-Calcium ne doit être utilisé qu’à la reprise de la mobilisation (voir rubrique 4.3). […]

Grossesse En cas de carence en calcium et en vitamine D, la dose recommandée dépend des recommandations nationales, cependant IDEOS peut être utilisé pendant la grossesse en cas de carence confirmée en calcium et en vitamine D3. Pendant la grossesse, la dose journalière ne doit pas dépasser 2000 mg de calcium et 4000 UI de vitamine D3. Le médecin traitant doit déterminer la dose recommandée (voir rubrique 4.4). Des études chez l'animal ont montré une toxicité sur la reproduction à doses élevées de vitamine D (voir rubrique 5.3). Chez la femme enceinte, un surdosage de calcium et de vitamine D doit être évité, car une hypercalcémie prolongée peut entraîner un retard mental et physique, une sténose aortique supravalvulaire et une rétinopathie chez l'enfant. Il n'y a pas de données indiquant que la vitamine D à dose thérapeutique soit tératogène chez l'Homme. Allaitement IDEOS peut être administré durant l'allaitement. Le calcium et la vitamine D3 passent dans le lait maternel. Ceci doit être pris en considération en cas d’administration concomitante de vitamine D chez l’enfant. Une décision doit être prise soit d’interrompre l’allaitement soit d’interrompre ou d’ajuster le traitement avec IDEOS en prenant en compte le bénéfice de l’allaitement pour l’enfant au regard du bénéfice du traitement pour la femme. […]

Les effets indésirables sont présentés ci-dessous, par classe de systèmes d’organes et par fréquence. La fréquence de survenue des effets indésirables est définie selon la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, Affections du système immunitaire Fréquence indéterminée : Réactions d’hypersensibilité telles qu’un angioœdème (œdème de Quincke) ou un œdème laryngé. Troubles du métabolisme et de la nutrition Peu fréquent : hypercalcémie et hypercalciurie. Fréquence indéterminée : Syndrome du buveur de lait (hypercalcémie, alcalose métabolique et insuffisance rénale). Ce syndrome ne survient généralement qu’en cas de surdosage (voir rubriques 4.4 et 4.9). Affections gastro-intestinales Rare : constipation, flatulences, nausées, douleurs abdominales, diarrhée. Affections de la peau et des tissus sous-cutanés Rare : prurit, rash et urticaire. Déclaration des effets indésirables suspectés La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/ .