IBUPROFENE ZENTIVA LAB 400 mg, comprimé pelliculé

L’utilisation concomitante d’IBUPROFENE ZENTIVA LAB avec des AINS, y compris les inhibiteurs sélectifs de la cyclo-oxygénase 2, augmente le risque d’effets indésirables et doit être évitée. Les patients asthmatiques doivent demander conseil à leur médecin avant de prendre de l’ibuprofène (voir ci-dessous). Les effets indésirables peuvent être minimisés en utilisant la dose efficace la plus faible pendant la durée la plus courte nécessaire pour contrôler les symptômes (voir ci-dessous Risques GI et cardiovasculaires). Les patients traités à long terme par AINS doivent faire l’objet d’une surveillance médicale afin de rechercher d’éventuels événements indésirables. Dans les situations suivantes, IBUPROFENE ZENTIVA LAB doit uniquement être administré après une évaluation stricte du rapport bénéfice/risque : · lupus érythémateux disséminé (LED) ou autres maladies auto-immunes ; · trouble congénital du métabolisme de la porphyrine (par exemple, porphyrie aiguë intermittente) ; · premier et deuxième trimestres de la grossesse ; · allaitement. […]

Grossesse L’inhibition de la synthèse des prostaglandines peut nuire à la grossesse et/ou au développement de l’embryon/du fœtus. Des données issues d’études épidémiologiques suggèrent un risque accru de fausse couche ainsi que de malformation cardiaque et de gastroschisis après l’utilisation d’un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines en début de grossesse. Le risque absolu de malformation cardiovasculaire est passé de moins de 1 % à environ 1,5 %. Le risque semble augmenter avec la dose et la durée du traitement. Chez l’animal, il a été démontré que l’administration d’un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines entraînait une augmentation des pertes pré et post-implantatoires et de la létalité embryonnaire/fœtale. De plus, des incidences accrues de diverses malformations, y compris des malformations cardiovasculaires, ont été rapportées chez des animaux ayant reçu un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines pendant la période d’organogenèse. A partir de la 20 ème semaine de grossesse, l'utilisation de l'ibuprofène peut provoquer un oligohydramnios résultant d'un dysfonctionnement rénal du fœtus. Ce phénomène peut survenir peu de temps après le début du traitement et est généralement réversible à l'arrêt du traitement. […]

En ce qui concerne les effets indésirables suivants, il faut noter qu’ils sont essentiellement dose-dépendants et qu’ils varient d’un sujet à l’autre. Les effets indésirables les plus fréquemment observés sont gastro-intestinaux. Des ulcères gastroduodénaux, une perforation ou un saignement GI, parfois d’issue fatale, peuvent survenir, en particulier chez les personnes âgées (voir rubrique 4.4). Des nausées, des vomissements, une diarrhée, des flatulences, une constipation, une dyspepsie, des douleurs abdominales, un méléna, une hématémèse, une stomatite ulcéreuse, une exacerbation de la colite et de la maladie de Crohn (voir rubrique 4.4) ont été rapportés après l’administration. Moins fréquemment, une gastrite a été observée. En particulier, le risque de saignement gastro-intestinal dépend de l’intervalle posologique et de la durée du traitement. Des études cliniques suggèrent que l’utilisation de l’ibuprofène, en particulier à forte dose (2 400 mg par jour) peut être associée à une légère augmentation du risque d’événements thrombotiques artériels (par exemple, infarctus du myocarde ou accident vasculaire cérébral) (voir rubrique 4.4). Des cas d’œdème, d’hypertension et d’insuffisance cardiaque ont été rapportés en association avec le traitement par AINS. […]