IBUPROFENE ARROW 5 %, gel

· En l'absence d'études spécifiques d'innocuité menées chez l'enfant, ce médicament est réservé à l'adulte (plus de 15 ans). · Ne pas appliquer sur les muqueuses, ni sur les yeux. · L'apparition d'une réaction cutanée après application du gel impose l'arrêt immédiat du traitement. · L'ibuprofène par voie orale pouvant aggraver une insuffisance rénale préexistante ou un ulcère gastroduodénal en évolution, ce médicament doit être utilisé sur avis médical en cas d'antécédent rénaux. · Bien se laver les mains après chaque utilisation. · Le port de gants par le masseur kinésithérapeute, en cas d’utilisation intensive, est recommandé. Réactions indésirables cutanées sévères (SCAR) Des réactions indésirables cutanées sévères (SCAR) tels que la dermatite exfoliative, l’érythème polymorphe, le syndrome de Stevens-Johnson (SJS), la nécrolyse épidermique toxique (NET), la réaction médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (DRESS ou syndrome d’hypersensibilité) et la pustulose exanthématique aiguë généralisée (PEAG), qui peuvent engager le pronostic vital ou être fatales, ont été rapportées en association avec l’utilisation d’ibuprofène (voir rubrique 4.8). La plupart de ces réactions sont survenues au cours du premier mois de traitement. […]

Grossesse L’inhibition de la synthèse des prostaglandines par les AINS peut affecter le déroulement de la grossesse et/ou le développement de l’embryon ou du fœtus. Risques associés à l’utilisation au cours du 1 er trimestre Les données des études épidémiologiques suggèrent une augmentation du risque de fausse-couche, de malformations cardiaques et de gastroschisis, après traitement par un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines en début de grossesse. Le risque absolu de malformation cardiovasculaire est passé de moins de 1 % dans la population générale, à approximativement 1,5 % chez les personnes exposées aux AINS. Le risque paraît augmenter en fonction de la dose et de la durée du traitement. Chez l’animal, il a été montré que l’administration d’un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines provoquait une perte pré et post-implantatoire accrue et une augmentation de la létalité embryofoetale. De plus, une incidence supérieure de certaines malformations, y compris cardiovasculaires, a été rapportée chez des animaux ayant reçu un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines au cours de la phase d’organogénèse de la gestation. […]

· Effets indésirables liés à la voie d'administration : o réactions cutanées locales d'hypersensibilité de type prurit ou érythème localisé. · Réactions d'hypersensibilité : o dermatologiques, o réactions de photosensibilité (fréquence indéterminée), o respiratoires : la survenue de crise d'asthme peut être liée chez certains sujets à une allergie à l'aspirine ou à un AINS ( voir rubrique 4.3 ), o générales : réactions de type anaphylactique. · Affections de la peau et du tissu sous-cutané : o réactions indésirables cutanées sévères (SCAR) (y compris érythème polymorphe, dermatite exfoliative, syndrome de Stevens-Johnson et nécrolyse épidermique toxique) (très rare), o réaction d’hypersensibilité médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (DRESS ou syndrome d’hypersensibilité) (fréquence indéterminée), o pustulose exanthématique aiguë généralisée (PEAG) (fréquence indéterminée). · Autres effets systémiques des AINS : o ils sont fonction du passage transdermique du principe actif et donc de la quantité du gel appliquée, de la surface traitée, du degré d'intégrité cutanée, de la durée de traitement et de l'utilisation ou non d'un pansement occlusif (effets digestifs, rénaux). Déclaration des effets indésirables suspectés La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. […]