IBUFETUM 5 %, gel

· En l'absence d'études spécifiques d'innocuité menées chez l'enfant, ce médicament est réservé à l'adulte (plus de 15 ans). · Ne pas appliquer sur les muqueuses, ni sur les yeux. · Réactions indésirables cutanées sévères : Des réactions indésirables cutanées sévères, y compris la dermatite exfoliatrice, l'érythème polymorphe, le syndrome de Stevens-Johnson, la nécrolyse épidermique toxique, et une réaction médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (syndrome DRESS), et la pustulose exanthématique aiguë généralisée (PEAG), qui peuvent engager le pronostic vital et être d’évolution fatale ont été rapportées en association avec l'utilisation d'ibuprofène (voir rubrique 4.8). La majorité de ces réactions se sont produites au cours du premier mois. · Il convient d'informer les patients des signes et symptômes des réactions cutanées indésirables graves et de leur recommander de consulter immédiatement leur médecin dès l'apparition de tout signe ou symptôme évocateur. · Si des signes et symptômes évocateurs de ces réactions apparaissent, l'ibuprofène doit être arrêté immédiatement et un autre traitement doit être envisagé (selon les besoins). · Si le patient a développé une réaction cutanée grave lors de l’utilisation d’ibuprofène, le traitement ne doit en aucun cas être repris. […]

Grossesse L’inhibition de la synthèse des prostaglandines par les AINS peut affecter le déroulement de la grossesse et/ou le développement de l’embryon ou du fœtus. Il n’existe pas de données cliniques sur l’utilisation des formes topiques de IBUFETUM 5 %, gel, en cours de grossesse. Même si l'exposition systémique à l’IBUFETUM 5%, gel atteinte après une administration topique est plus faible par rapport à celle observée à la suite d’une administration orale, son impact nocif sur l'embryon/le fœtus n’est pas connu. Les recommandations relatives aux AINS administrés par voie générale s’appliquent compte-tenu qu’une exposition systémique reste possible. Risques associés à l’utilisation au cours du 1er trimestre Les données des études épidémiologiques suggèrent une augmentation du risque de fausse-couche, de malformations cardiaques et de gastroschisis, après traitement par un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines en début de grossesse. Le risque absolu de malformation cardiovasculaire est passé de moins de 1% dans la population générale, à approximativement 1,5 % chez les personnes exposées aux AINS. Le risque paraît augmenter en fonction de la dose et de la durée du traitement. […]

· Effets indésirables liés à la voie d'administration: réactions cutanées locales d'hypersensibilité de type prurit ou érythème localisé. · Réactions d'hypersensibilité : o dermatologiques, o respiratoires: la survenue de crise d'asthme peut être liée chez certains sujets à une allergie à l'aspirine ou à un AINS ( voir rubrique 4.3 ), o générales: réactions de type anaphylactique. · Autres effets systémiques des AINS: ils sont fonction du passage transdermique du principe actif et donc de la quantité du gel appliquée, de la surface traitée, du degré d'intégrité cutanée, de la durée de traitement et de l'utilisation ou non d'un pansement occlusif (effets digestifs, rénaux). · Réactions de photosensibilité - fréquence inconnue · Réactions indésirables cutanées sévères (dont érythème polymorphe, dermatite exfoliatrice, syndrome de Stevens-Johnson et nécrolyse épidermique toxique) – fréquence très rare · Réaction médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (syndrome DRESS) Pustulose exanthématique aiguë généralisée (PEAG) - fréquence indéterminée Déclaration des effets indésirables suspectés La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. […]