HYDROCORTISONE SUBSTIPHARM 100 mg, lyophilisat (flacon) et solution pour usage parentéral

Un traumatisme crânien par lui-même, quelle qu’en soit la gravité, ne représente pas une indication d’administration de corticoïdes par voie injectable. Les résultats d’une étude multicentrique, randomisée, contrôlée versus placebo ont montré une augmentation de la mortalité précoce (à deux semaines) et tardive (à six mois) après un traumatisme crânien chez les patients recevant de l’hémisuccinate de méthylprednisolone, comparé au groupe placebo. Les causes de la surmortalité dans le groupe méthylprednisolone n’ont pas été établies. Aux doses substitutives recommandées pour ce produit les précautions d’emploi et les mises en garde des corticoïdes ne sont pas justifiées (risques infectieux…). L’équilibre hydroélectrolytique doit être maintenu et le régime diététique normalement salé. En période de stress : infection intercurrente, fièvre importante, traumatisme, intervention chirurgicale, maladie grave, la posologie doit être transitoirement augmentée (multipliée par deux par exemple) pour revenir rapidement à la posologie antérieure une fois l’épisode aigu passé. En cas d’intervention chirurgicale, cette spécialité doit être administrée à dose plus importante que la cortisone par voie orale, par exemple 300 mg par jour le jour de l’intervention avec une décroissance progressive. […]

Grossesse Dans l’espèce humaine, les études épidémiologiques n’ont décelé aucun risque malformatif lié à la prise de corticoïdes et notamment de l’hydrocortisone lors du premier trimestre. L’insuffisance surrénale maternelle doit être traitée en cours de grossesse, en adaptant la posologie de l’hydrocortisone à la clinique, si besoin (voir rubrique 4.4). Allaitement L’hydrocortisone étant excrétée dans le lait maternel, l’allaitement est à éviter.

En cas de sous-dosage on peut observer : - asthénie, hypotension orthostatique ; - hyperkaliémie. Affections cardiaques : Fréquence indéterminée : cardiomyopathie hypertrophique chez les nourrissons nés prématurément. Troubles généraux : Gonflement du visage. Affections des organes de reproduction et du sein : Irrégularités menstruelles. Troubles du métabolisme et de la nutrition : Hypokaliémie, alcalose hypokaliémique, rétention hydrosodée avec hypertension artérielle, diminution de la tolérance au glucose. Affections de la peau et du tissu sous-cutané : Atrophie cutanée, retard de cicatrisation, ecchymoses, acné. Affections psychiatriques : Surexcitation avec euphorie et troubles du sommeil. Affections musculo-squelettiques et systémiques : Quelques cas de ruptures tendineuses ont été décrits de manière exceptionnelle, en particulier en co-prescription avec les fluoroquinolones. Investigations : Fréquence indéterminée : prise de poids. Affections du système immunitaire : De rares cas de réactions anaphylactiques ont pu être rapportés chez les patients traités par des corticostéroïdes par voie parentérale (voir rubrique 4.4). Déclaration des effets indésirables suspectés La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. […]