HYDROCORTISONE ARROW 10 mg, comprimé sécable

Mises en garde spéciales Aux doses substitutives recommandées pour ce produit, les précautions d'emploi et les mises en garde des corticoïdes ne sont pas justifiées (risques infectieux...). L'équilibre hydroélectrolytique doit être maintenu et le régime diététique normalement salé. En période de stress : infection intercurrente, fièvre importante, traumatisme, intervention chirurgicale, maladie grave, la posologie doit être transitoirement augmentée (multipliée par deux par exemple) pour revenir rapidement à la posologie antérieure une fois l'épisode aigu passé. En cas d'intervention chirurgicale, le produit doit être administré par voie parentérale et à des doses plus importantes, par exemple 300 mg par jour le jour de l'intervention avec une décroissance progressive. En cas de chaleur importante, la posologie peut aussi nécessiter d'être augmentée et surtout la prise de sel doit être renforcée ainsi que la prise de minéralo-corticoïdes en cas d'insuffisance surrénale primitive. En cas de trouble digestif empêchant la prise orale, une substitution parentérale est nécessaire à plus forte dose. Le traitement substitutif ne doit pas être interrompu : risque d'insuffisance surrénale aiguë. Les patients doivent porter sur eux une carte d'insuffisant surrénalien avec mention de leur traitement (en cas d'accident). […]

Grossesse Chez l'animal, l'expérimentation met en évidence un effet tératogène, variable selon les espèces. Une incidence accrue de fentes palatines a été observée dans les études animales (voir rubrique 5.3). D'après les données d'une étude épidémiologique, l'utilisation de glucocorticoïdes au cours du premier trimestre peut augmenter le risque de fente labiale et/ou palatine. HYDROCORTISONE ARROW ne doit être utilisé pendant la grossesse que si les avantages pour la mère l'emportent sur les risques, y compris ceux pour le fœtus. L'insuffisance surrénale maternelle doit être traitée en cours de grossesse, en adaptant la posologie de l'hydrocortisone à la clinique si besoin. Lors de maladies chroniques nécessitant un traitement tout au long de la grossesse, un léger retard de croissance intra-utérin est possible. Une insuffisance surrénale néonatale a été exceptionnellement observée après corticothérapie à doses élevées. Il semble justifié d'observer une période de surveillance clinique (poids, diurèse) et biologique (glycémie) du nouveau-né. Allaitement L'hydrocortisone est excrétée dans le lait maternel, l’allaitement n’est pas recommandé. Les données disponibles semblent montrer une bonne tolérance pour l'enfant ; cependant, le retentissement biologique ou clinique d'un traitement maternel de longue durée n'est pas évalué à ce jour.

Les effets indésirables rapportés au cours des essais cliniques et issus de l’expérience après commercialisation par le biais de cas rapportés spontanément ou de cas rapportés dans la littérature sont présentés ci-dessous. Les fréquences ont été définies en utilisant la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à MedDRA Classes de systèmes d'organes Effet Indésirable Fréquence Affections congénitales, familiales et génétiques Cardiomyopathies hypertrophiques chez les nourrissons nés prématurément Indéterminée Affections oculaires Vision floue (voir rubrique 4.4), choriorétinopathies, glaucome, exophtalmie, cataracte Indéterminée Troubles généraux et anomalies au site d'administration Asthénie, gonflement du visage, retard de cicatrisation Indéterminée Affections du système immunitaire Hypersensibilité médicamenteuse, réaction anaphylactique, réactions anaphylactoïdes Indéterminée Lésions, intoxications et complications d'interventions Rupture tendineuse (en particulier du tendon d’Achille) Indéterminée Investigations Prise de poids secondaire à une suppression surrénalienne (utilisation au long cours), tolérance au glucose diminuée, calcium urinaire augmenté, baisse de la kaliémie, augmentation de l’alanine aminotransférase, augmentation de l’aspartate aminotransférase, augmentation des phosphatases alcalines sanguines Indéterminée Troubles du métabolisme […]