HYDREA 500 mg, gélule

Mises en garde spéciales Le traitement ne doit pas être instauré chez les patients ayant une fonction médullaire altérée. Du fait de l'activité myélosuppressive de l’hydroxycarbamide, une granulopénie, une thrombopénie et une anémie peuvent survenir et sont rarement apparues sans une leucopénie préexistante (la granulopénie est la première et la plus fréquente de ces manifestations) ; ceci justifie une surveillance régulière des paramètres hématologiques. La constatation d'une granulopénie inférieure à 1000/mm 3 ou d'une thrombopénie inférieure à 100 000/mm 3 indique en principe l'interruption du traitement. La récupération médullaire est rapide après l'arrêt du traitement. Des cas graves d’anémie hémolytique ont été rapportés chez des patients traités par l’hydroxycarbamide pour des maladies myéloprolifératives (voir rubrique 4.8). En cas d’anémie persistante, une surveillance des paramètres biologiques de l’hémolyse doit être instaurée. La réapparition d’une anémie hémolytique après réintroduction de l’hydroxycarbamide a également été décrite. Dans le cas d’un diagnostic confirmé d’anémie hémolytique, le traitement par l’hydroxycarbamide doit être arrêté. En cas d'anémie préexistante, il convient de la corriger avant d'initier le traitement. […]

Grossesse Il existe des données limitées sur l'utilisation d’hydroxycarbamide chez la femme enceinte. Les études effectuées chez l’animal, sur plusieurs espèces, ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction (voir rubrique 5.3). L’hydroxycarbamide a un effet génotoxique et peut être nocif pour le fœtus lorsqu’il est administré à des femmes enceintes. Par conséquent, HYDREA est contre indiqué pendant la grossesse (voir rubrique 4.3). A l’instauration du traitement : · Les patients doivent être informés du risque pour le fœtus en cas d’exposition au cours de la grossesse, · Il importe de vérifier par un test de grossesse, l’absence de grossesse avant administration d’hydroxycarbamide, · Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une méthode de contraception efficace. En raison du potentiel génotoxique, l’homme traité (ou sa partenaire) doit utiliser une contraception efficace (voir rubrique 4.4). En cas d’exposition à l’hydroxycarbamide d’une patiente enceinte ou de la partenaire enceinte d’un patient traité au cours du traitement ou après le traitement par l’hydroxycarbamide (voir rubrique 4.4), il convient de mettre en place, une surveillance étroite comportant des examens cliniques, biologiques et échographique s dans des centres spécialisés. Allaitement L’hydroxycarbamide est excrété dans le lait maternel. […]

Classification MedDRA des effets indésirables Les effets indésirables suivants ont été observés pendant le traitement par HYDREA : · très fréquent : > 1/10 · fréquent : > 1/100 ; · peu fréquent: > 1l1000 ; · rare: > 1/10000 ; · très rare : · fréquence indéterminée: ne peut être estimée sur la base des données disponibles Classe de système organes Fréquence Dénomination MedDRA Infections et infestations Rare Gangrène Tumeurs bénignes, malignes et non précisées (incluant kystes et polypes) Fréquent Cancer cutané Affections hématologiques et du système lymphatique Très fréquent Insuffisance médullaire, diminution des CD4, leucopénie, thrombocytopénie, diminution des plaquettes et anémie Indéterminée Anémie hémolytique Troubles du métabolisme et de la nutrition Très fréquent Anorexie Rare Syndrome de lyse tumorale Affections psychiatriques Fréquent Hallucination, désorientation Affections du système nerveux Fréquent Convulsions, vertiges, neuropathie périphérique, somnolence, céphalées Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales Indéterminée Maladie pulmonaire interstitielle, pneumopathie, alvéolite, alvéolite allergique, toux, fibrose pulmonaire, infiltration pulmonaire, dyspnée Affections gastro-intestinales Très fréquent Pancréatite, nausées, vomissement, diarrhées, stomatites, constipation, mucite, inconfort gastro-intestinal, dyspepsie, aphtes buccaux Affections hép […]