HAVRIX 1440 U/1 mL ADULTES, suspension injectable en seringue préremplie. Vaccin de l'hépatite A (inactivé, adsorbé)

Traçabilité Afin d'améliorer la traçabilité des médicaments biologiques, le nom et le numéro de lot du produit administré doivent être clairement enregistrés. Recommandations générales Comme pour les autres vaccins, l'administration de Havrix doit être différée chez les sujets souffrant d'une maladie fébrile aiguë et sévère. La présence d'une infection mineure, telle qu'un rhume, ne doit pas entrainer le report de la vaccination. Comme pour tous les vaccins injectables, un traitement médical approprié avec surveillance doit toujours être disponible dans le rare cas où surviendrait un événement anaphylactique après l'administration du vaccin. Une surveillance étroite pendant au moins 15 minutes est recommandée après la vaccination. Une syncope (évanouissement) peut survenir après toute vaccination, voire même avant, en particulier chez les adolescents, en réaction psychogène à l'injection avec une aiguille. Ceci peut s'accompagner de plusieurs signes neurologiques comme des troubles visuels transitoires, une paresthésie et des mouvements tonico-cloniques des membres pendant la phase de récupération. Il est important que des mesures soient mises en place pour éviter les blessures en cas d’évanouissement. […]

Grossesse Un nombre modéré de données chez la femme enceinte (entre 300 et 1000 grossesses) n'a mis en évidence aucun effet malformatif, ni toxique pour le fœtus ou le nouveau-né. Les études effectuées chez l’animal n’ont pas mis en évidence de toxicité sur la reproduction (voir rubrique 5.3). L'utilisation de Havrix peut être envisagée pendant la grossesse, si nécessaire. Allaitement L'excrétion de Havrix dans le lait maternel n'est pas connue. Bien que le risque puisse être considéré comme négligeable, Havrix ne doit être utilisé pendant l'allaitement qu'en cas de nécessité absolue. Fertilité Il n'existe pas de données sur les effets de Havrix sur la fertilité humaine. Les effets sur la fertilité humaine n'ont pas été évalués dans les études effectuées chez l’animal.

Résumé du profil de sécurité Les effets indésirables locaux les plus fréquents, tant chez les enfants que chez les adultes, sont la douleur et la rougeur au site d'injection. Les effets indésirables généraux les plus fréquents sont, chez l'enfant, l'irritabilité et, chez l'adulte, la fatigue et les maux de tête. Liste tabulée des effets indésirables Données des essais cliniques Le profil de sécurité présenté dans le tableau ci-dessous est basé sur les données de 5 331 sujets dont 1 664 enfants (jusqu’à l’âge de 18 ans) vaccinés avec HAVRIX NOURRISSONS ET ENFANTS 720 U/0,5 mL et 3 667 adultes (à partir de l’âge de 16 ans) vaccinés avec HAVRIX 1440 U/1 mL ADULTES, lors des essais cliniques (cohorte totale vaccinée). Au total, 3 193 doses de HAVRIX NOURRISSONS ET ENFANTS 720 U/0,5 mL et 7 131 doses de HAVRIX 1440 U/1 mL ADULTES ont été administrées au cours des essais cliniques. Un nombre total de 3 971 doses de HAVRIX 1440 U/1 mL ADULTES ont été administrées en même temps qu'Engerix-B chez 2 064 sujets adultes. Les effets indésirables rapportés sont listés selon les fréquences suivantes : Très fréquent (≥ 1/10) Fréquent (≥ 1/100 à Peu fréquent (≥ 1/1 000 à Rare (≥ 1/10 000 à Très rare ( Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre décroissant de gravité. […]