HAVLANE, comprimé sécable

Mises en garde spéciales LIEES A LA PRESENCE D’EXCIPIENT A EFFET NOTOIRE En raison de la présence de lactose, ce médicament est contre-indiqué en cas de galactosémie congénitale, de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou de déficit en lactase. La cause de l'insomnie doit être identifiée dans la mesure du possible et les facteurs sous-jacents traités avant la prescription d'un hypnotique. TOLERANCE PHARMACOLOGIQUE L'effet sédatif ou hypnotique des benzodiazépines et apparentés peut diminuer progressivement malgré l'utilisation de la même dose en cas d'administration durant plusieurs semaines. DEPENDANCE Tout traitement par les benzodiazépines et apparentés, tel que le loprazolam, et plus particulièrement en cas d'utilisation prolongée, peut entraîner le développement d’abus et/ou de dépendance physique et psychologique. Le risque de dépendance augmente avec la dose et la durée du traitement ; il est également plus élevé chez les patients ayant des antécédents de troubles psychiatriques et/ou d’alcoolisme, de toxicomanie ou d’abus médicamenteux. Par conséquent, le loprazolam doit être prescrit avec une extrême prudence chez les patients souffrant ou présentant des antécédents d’alcoolisme ou d’usage abusif de drogues ou de médicaments. Une pharmacodépendance peut survenir à doses thérapeutiques et/ou chez des patients sans facteur de risque individualisé. […]

Grossesse Les données sur l’utilisation du loprazolam chez les femmes enceintes sont limitées. Néanmoins, de nombreuses données issues d’études de cohorte n’ont pas mis en évidence la survenue d’effets malformatifs lors d’une exposition aux benzodiazépines au cours du 1 er trimestre de la grossesse. Cependant, dans certaines études épidémiologiques cas-témoins, une augmentation de la survenue de fentes labio-palatines a été observée avec les benzodiazépines. Selon ces données, l’incidence des fentes labio-palatines chez les nouveau-nés est inférieure à 2/1000 après exposition aux benzodiazépines au cours de la grossesse alors que le taux attendu dans la population générale est de 1/1000. Compte tenu de ces données, par mesure de prudence, l'utilisation de loprazolam est déconseillée au cours de la grossesse quel qu'en soit le terme. Les benzodiazépines traversent le placenta. En cas de prescription de loprazolam à une femme en âge de procréer, celle-ci doit être avertie de la nécessité de contacter son médecin si une grossesse est envisagée ou débutée afin qu’il réévalue l’intérêt du traitement et envisage la possibilité d’un arrêt du traitement. En cas de prise de benzodiazépines aux 2 ème et/ou 3 ème trimestres de grossesse une diminution des mouvements actifs fœtaux et une variabilité du rythme cardiaque fœtal ont été décrits. […]

Ils sont en rapport avec la dose ingérée, la sensibilité individuelle du patient : Effets indésirables neuro-psychiatriques (voir rubrique 4.4) · Troubles cognitifs tels qu’amnésie antérograde, qui peut survenir aux doses thérapeutiques, le risque augmentant proportionnellement à la dose · Troubles du comportement, modifications de la conscience, irritabilité, agressivité, agitation · Dépendance physique et psychique, même à doses thérapeutiques avec syndrome de sevrage ou de rebond à l'arrêt du traitement · Sensations ébrieuses, céphalées, ataxie · Confusion, baisse de vigilance voire somnolence, chute (particulièrement chez le sujet âgé), insomnie, cauchemars, tension · Troubles de la parole · Modifications de la libido · Une dépression déjà existante peut se révéler lors de l’utilisation de benzodiazépines (voir rubrique 4.4) Effets indésirables cutanés · Eruptions cutanées, prurigineuses ou non Effets indésirables généraux · Hypotonie musculaire, asthénie · Effets indésirables oculaires · Diplopie Effets indésirables gastro-intestinaux · Nausée Déclaration des effets indésirables suspectés La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. […]