GYNERGENE CAFEINE, comprimé

GYNERGÈNE CAFÉINÉ n’est pas recommandé chez les patients de moins de 12 ans ou de plus de 65 ans. GYNERGÈNE CAFÉINÉ est destiné uniquement au traitement des crises de migraine aiguë et non à leur prévention. GYNERGÈNE CAFÉINÉ ne doit en aucun cas être administré en traitement de fond, continu et prolongé. L’administration répétée à court intervalle (voir rubrique 4.2) nécessite une surveillance particulière : l’apparition éventuelle de signes cliniques faisant suspecter une mauvaise tolérance vasculaire impose l’arrêt immédiat du traitement. Les patients traités doivent être informés des doses maximales à ne pas dépasser et des premiers symptômes de surdosage : · accidents ischémiques et trophiques des extrémités : survenue de paresthésies (engourdissements, fourmillements), de phénomènes douloureux ou de vasoconstriction, même à doses usuelles doit attirer l’attention, · nausées et vomissements sans rapport avec la migraine, · symptômes d’ischémie myocardique (précordialgies). Dès l’apparition de symptômes de surdosage, le traitement doit être interrompu et le patient doit aussitôt consulter son médecin. Une utilisation prolongée ou excessive est contre-indiquée car pouvant entraîner : · une fibrose (notamment pleurale ou rétropéritonéale). Des rares cas de fibroses de valves cardiaques ont été rapportés […]

Grossesse Chez l’animal, l’expérimentation met en évidence un effet tératogène avec le tartrate d’ergotamine. Ces effets peuvent être attribués à une diminution de la circulation sanguine utéroplacentaire (voir rubrique 5.3). Les données sur l’utilisation du tartrate d’ergotamine pendant la grossesse sont limitées. De plus, ce produit a des propriétés vasoconstrictrices et ocytociques. En conséquence, GYNERGÈNE CAFÉINÉ ne doit pas être utilisé pendant la grossesse. Allaitement Les dérivés de l’ergot passant dans le lait maternel, l’allaitement est contre-indiqué pendant l’utilisation de ce médicament. L’ergotamine et la caféine sont excrétées dans le lait maternel. L’ergotamine peut entraîner des symptômes de vomissements, de diarrhées, de pouls faible et de tension artérielle irrégulière chez les nouveau-nés. GYNERGÈNE CAFÉINÉ est par conséquent contre-indiqué chez les mères allaitantes. Fertilité Chez les rats mâles recevant de l’ergotamine par voie orale et de la caféine en association (1:100), la fertilité n’a pas été affectée (voir rubrique 5.3).

Les effets indésirables les plus fréquents sont les nausées et les vomissements. Les effets indésirables suivants ont été établis à partir d’essais cliniques et de l’expérience depuis la mise sur le marché de GYNERGÈNE CAFÉINÉ. Les fréquences dans le tableau ci-dessous sont données à titre indicatif, suivant les catégories suivantes : très fréquents (≥ 1/10) ; fréquents (≥ 1/100, Classes de systèmes d’organes Effets indésirables Affections du système immunitaire Rares : réactions d’hypersensibilité (telles que : éruptions cutanées, œdème facial, prurit, urticaire, dyspnée) Affections du système nerveux Fréquents : sensation vertigineuse Peu fréquents : paresthésie dans les doigts et les orteils, hypoesthésie, céphalées Fréquence indéterminée : dépendance, céphalées chroniques quotidiennes, intensification des céphalées à l’arrêt du traitement a Affections de l’oreille et du labyrinthe Rare : vertiges Affections cardiaques Peu fréquents : cyanose Rares : bradycardie, tachycardie Très rares : ischémie myocardique, infarctus du myocarde Fréquence indéterminée : fibrose valvulaire d Affections vasculaires Peu fréquents : vasoconstriction périphérique b Rares : augmentation de la tension artérielle Très rares : gangrène Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales Fréquence indéterminée : fibrose pleurale d Affections gastro-intestinales Fréquents : nausée et vomissements […]