GRAZAX 75 000 SQ-T, lyophilisat sublingual

Réactions allergiques systémiques sévères Des cas de réactions anaphylactiques graves ont été rapportés depuis la commercialisation soulignant l’importance de débuter le traitement sous surveillance médicale. Dans certains cas, la réaction anaphylactique grave s’est produite à des prises ultérieures à la première prise. Les réactions systémiques pouvant survenir incluent : flushs (bouffées vasomotrices), prurit intense de la paume des mains, de la plante des pieds et des autres régions du corps (de type urticarien). Une sensation de chaleur, de malaise général, une agitation/anxiété peuvent également apparaître. En cas d’apparition de réactions systémiques sévères, d'angio-œdème, de trouble de la déglutition, de dyspnée, de modification de la voix, d’hypotension ou de gêne laryngée, un médecin devra être immédiatement contacté. Le traitement par GRAZAX devra alors être interrompu définitivement ou jusqu'à avis contraire du médecin. En cas d’association à un asthme, l’apparition de symptômes ou de signes révélant une aggravation de l'asthme doit conduire à l’interruption du traitement et à la consultation immédiate du médecin qui réévaluera la conduite à tenir et le bien-fondé ou non de la poursuite du traitement. […]

Grossesse Aucune donnée clinique relative à l'utilisation de GRAZAX n’est disponible chez la femme enceinte. Les études réalisées chez l'animal n'indiquent pas de risque accru pour le fœtus. Le traitement par GRAZAX ne doit pas être initié au cours de la grossesse. Si une grossesse survient en cours de traitement, un examen évaluant l'état général de la patiente (y compris la fonction respiratoire) ainsi que la prise en considération des antécédents de réactions apparues lors des prises précédentes de GRAZAX sont nécessaires pour envisager le bien-fondé de la poursuite du traitement. En cas d’asthme préexistant, une surveillance étroite est recommandée pendant la grossesse. Allaitement Aucune donnée clinique n’est disponible concernant l’utilisation de GRAZAX au cours de l’allaitement. Il n’est pas attendu d’effets spécifiques chez les enfants allaités. Fertilité Aucune donnée clinique relative à l’effet de GRAZAX sur la fertilité n’est disponible. Chez la souris, il n’y a eu aucun effet sur l’accouplement ou la fertilité avec le traitement par GRAZAX (voir rubrique 5.3)

Résumé du profil de tolérance Les effets indésirables attendus au cours du traitement par GRAZAX sont des réactions allergiques locales légères à modérées, survenant lors des premiers jours de traitement et tendant à disparaître spontanément entre 1 à 7 jours. Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés sont un prurit oral, une irritation de la gorge et un œdème de la bouche. Dans la majorité des cas, les réactions apparaissent dans les 5 minutes suivant la prise quotidienne de GRAZAX et diminuent au bout de quelques minutes ou quelques heures. Des réactions allergiques locales plus sévères ou des réactions allergiques systémiques peuvent apparaître (voir rubrique 4.4). Tableau des effets indésirables Le tableau 1, listant les effets indésirables, est établi à partir des données issues d'essais cliniques contrôlés versus placebo réalisés chez des adultes et des enfants atteints de rhinoconjonctivite saisonnière au pollen de graminées, certains d’entre eux présentant également un asthme léger à modéré et à partir de déclarations spontanées. […]