GLYDO 20 mg/mL, gel en seringue préremplie

Absorption excessive Une dose excessive, ou des intervalles courts entre les doses, peuvent entraîner des taux plasmatiques élevés et des effets indésirables graves. Il faut informer les patients qu’ils doivent respecter strictement la posologie et les directives d’administration recommandées (la prise en charge des effets indésirables graves peut nécessiter l’utilisation de matériel de réanimation, d’oxygène ou d’autres médicaments de réanimation). L’absorption par la surface des plaies et les muqueuses est relativement élevée. En raison de la possibilité d’une absorption systémique importante avec un risque accru de symptômes toxiques, tels que des convulsions, GLYDO 20 mg/mL gel doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant une septicémie et/ou une muqueuse lésée dans la région d’application proposée. Si une quantité supérieure à la quantité recommandée est instillée lors d’une anesthésie urétrale et qu’une quantité significative de gel pénètre dans la vessie, ou si l’urètre est enflammé ou ulcéré, cela peut généralement conduire à une absorption accrue de lidocaïne et, par conséquent, à un surdosage avec des effets indésirables nerveux centraux et cardiovasculaires (voir également rubrique 4.9), en particulier chez les enfants et les patients âgés. […]

Grossesse Il existe des données limitées sur l’utilisation de la lidocaïne chez la femme enceinte. La lidocaïne traverse le placenta. Les études effectuées chez l’animal n’ont pas mis en évidence d’effets délétères directs ou indirects sur la reproduction à des niveaux d’expositions pertinents pour l'application topique de la lidocaïne (voir rubrique 5.3). La prescription de GLYDO peut être envisagée pendant la grossesse, si cela est cliniquement nécessaire. Allaitement La lidocaïne est excrétée dans le lait maternel, mais lorsque GLYDO est utilisé à des doses thérapeutiques, aucun effet sur chez les nouveau-nés/nourrissons allaités n’est attendu. Fertilité Il n’y a pas de données de l’effet de la lidocaïne sur la fertilité chez l’humain. Les études animales n’ont pas montré d’altération de la fertilité des rats mâles ou femelles (voir rubrique 5.3).

Résumé du profil de sécurité Il est peu probable que des effets indésirables surviennent après l’utilisation de GLYDO 20 mg/mL gel, tant que le médicament est utilisé conformément aux recommandations et que les précautions nécessaires sont prises (voir les rubriques 4.2 et 4.4). Liste des effets indésirables sous forme de tableau Les catégories de fréquence sont définies selon la convention suivante : Très fréquent (≥ 1/10) Fréquent (≥ 1/100, Peu fréquent (≥ 1/1 000, Rare (≥ 1/10 000, Très rare ( Fréquence indéterminée (ne peut être estimée à partir des données disponibles) Système des classes d’organes Effet indésirable Fréquence Affections du système immunitaire Hypersensibilité, réaction anaphylactique, dermite de contact Rare Troubles généraux et anomalies au site d’administration irritation au site d’administration Très rare La lidocaïne peut provoquer des symptômes d’effets indésirables systémiques ou une toxicité aiguë si des taux plasmatiques élevés apparaissent à la suite d’une absorption rapide ou d’un surdosage (voir rubriques 4.9 Surdosage et 5.1 Propriétés pharmacodynamiques). Déclaration des effets indésirables suspectés La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. […]