GLYCOPYRRONIUM BIOGARAN AXICA 44 microgrammes, poudre pour inhalation en gélule

Ce médicament n’est pas destiné à être utilisé pour le traitement des symptômes aigus GLYCOPYRRONIUM BIOGARAN AXICA est un traitement continu au long cours qui doit être administré régulièrement une fois par jour et non en traitement de secours pour soulager les symptômes d'un épisode de bronchospasme aigu. Hypersensibilité Des réactions d’hypersensibilité immédiate ont été rapportées après administration de glycopyrronium. En cas d’apparition de signes évocateurs d’une réaction allergique, notamment angioedème (difficultés à respirer ou à déglutir, gonflement de la langue, des lèvres et du visage), urticaire ou réaction cutanée, le traitement doit être immédiatement arrêté et un traitement alternatif doit être envisagé. Bronchospasme paradoxal Il n’a pas été observé de bronchospasme paradoxal dans les études cliniques conduites avec le glycopyrronium. Cependant, des bronchospasmes paradoxaux pouvant engager le pronostic vital, ont été observés avec d’autres traitements administrés par voie inhalée. En cas de survenue d'un bronchospasme paradoxal, le traitement doit être arrêté immédiatement et un autre traitement doit être instauré. Effet anticholinergique GLYCOPYRRONIUM BIOGARAN AXICA doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant un glaucome à angle fermé ou une rétention urinaire. […]

Grossesse Il n’existe pas de données sur l’utilisation de GLYCOPYRRONIUM BIOGARAN AXICA chez la femme enceinte. Les études effectuées chez l’animal n’ont pas mis en évidence d'effets délétères directs ou indirects sur la reproduction (voir rubrique 5.3). Le glycopyrronium ne doit être utilisé pendant la grossesse que si le bénéfice attendu justifie le risque potentiel pour le fœtus. Allaitement On ne sait pas si le bromure de glycopyrronium est excrété dans le lait maternel. Néanmoins, le bromure de glycopyrronium (et ses métabolites) sont excrétés dans le lait de la rate allaitante (voir rubrique 5.3). L’utilisation du glycopyrronium pendant l’allaitement ne doit être envisagée que si le bénéfice attendu pour la patiente est supérieur aux risques encourus pour le nourrisson (voir rubrique 5.3). Fertilité Les études de reproduction et les autres données chez l’animal n’indiquent pas d’effet indésirable sur la fertilité chez les mâles ou les femelles (voir rubrique 5.3).

Synthèse du profil de sécurité L’effet indésirable anticholinergique le plus fréquent est une sécheresse buccale (2,4%). La majorité des cas de sécheresse buccale rapportés ont été considérés comme possiblement liés au médicament et bénins, aucun cas sévère n’a été rapporté. Les autres effets anticholinergiques rapportés peu fréquemment sont la rétention urinaire. Des effets gastro-intestinaux incluant gastro-entérite et dyspepsie ont également été observés. Les effets indésirables en rapport avec la tolérance locale ont été : irritation de la gorge, rhinopharyngite, rhinite et sinusite. Résumé tabulé des effets indésirables Les effets indésirables rapportés pendant les six premiers mois des deux études pivots de phase III conduites individuellement sur une durée de 6 et 12 mois sont présentés par classe de système d’organes MedDRA (Tableau 1). Dans chaque classe de système d’organe, les effets indésirables sont présentés suivant un ordre décroissant de fréquence. Dans chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés suivant un ordre décroissant de gravité. De plus, pour chaque effet indésirable, la fréquence de survenue correspondante est présentée selon la convention suivante : très fréquent (≥1/10) […]