GLUCOR 50 mg, comprimé

· L'acarbose diminue l'hyperglycémie mais n’induit pas lui-même d’hypoglycémie. · En cas d'association à un autre antidiabétique oral (par exemple sulfamides hypoglycémiants, metformine) ou à l'insuline, l'abaissement de la glycémie peut nécessiter une diminution de la posologie des médicaments associés. · L'acarbose retardant la digestion et l'absorption du saccharose, il est recommandé d'administrer, en cas d'hypoglycémie, du glucose pour obtenir une remontée rapide de la glycémie (voir rubrique 4.5). · En raison de l’augmentation de la fermentation des hydrates de carbone dans le côlon au cours d’un traitement par GLUCOR, des troubles digestifs peuvent survenir (voir rubrique 4.8). Ils peuvent s’améliorer avec le temps ; l’étalement progressif de la posologie jusqu’à la dose souhaitée permet de prévenir ou de diminuer cette symptomatologie. · Des cas d’hépatite fulminante ont été rapportés pendant le traitement par GLUCOR. Le mécanisme n’est pas connu, mais GLUCOR pourrait contribuer à la physiopathologie multifactorielle des lésions hépatiques. En cas d’élévation du taux des transaminases, une diminution de la posologie voire un arrêt du traitement pourra être indiqué en particulier si cette élévation persiste. […]

Grossesse Risque lié au diabète Le diabète (gestationnel ou permanent), lorsqu'il n'est pas équilibré, est à l'origine d'une augmentation des malformations congénitales et de la mortalité périnatale. En période périconceptionnelle, un équilibre aussi bon que possible du diabète doit être réalisé, afin de réduire le risque malformatif. Risque lié à l'acarbose Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène. En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deux espèces. En clinique, il n'existe pas actuellement de données suffisamment pertinentes sur un éventuel effet malformatif ou foetotoxique de l'acarbose lorsqu'il est administré pendant la grossesse. Conduite à tenir La rééquilibration du diabète permet de normaliser le déroulement de la grossesse dans cette catégorie de patientes. Elle fait appel impérativement à l'insuline, quel que soit le type de diabète, I ou II, gestationnel ou permanent. […]

Les effets indésirables décrits dans les études contrôlées versus placebo évaluant l’effet de l’acarbose sont présentés ci-dessous par catégorie de fréquence CIOMS III (acarbose N = 8595; placebo N = 7278; statut au 10 février 2006). Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre décroissant de gravité. Les fréquences sont définies comme suit: très fréquents (≥ 1/10), fréquents (≥ 1/100, Les effets indésirables issus des rapports de pharmacovigilance (statut au 31 décembre 2005) et pour lesquels les fréquences ne peuvent être estimées sont listés en fréquence non déterminée. Système Organe-classe (MedDRA) Très fréquent Fréquent Peu fréquent Rare Non déterminée Affections hématologiques et du système lymphatique Thrombocytopénie Affections du système immunitaire Hypersensibilité au médicament et hypersensibilité (éruption, érythème, exanthème, urticaire) Affections vasculaires Œdème Affections gastro-intestinales Flatulence Diarrhées Douleurs gastro-intestinales et abdominales Nausées Vomissements Dyspepsie Occlusions Subocclusions Pneumatose kystique intestinale Affections hépatobiliaires Augmentation des enzymes hépatiques Ictère Hépatites potentiellement graves Affections de la peau et des tissus sous-cutanés Pustulose exanthématique aigue généralisée Le terme MedDRA le plus approprié est utilisé afin de décrire un certain type de réac […]