GLUCANTIME 1,5 g/5 ml, solution injectable

Mises en garde En raison du risque d'intolérance à l'antimoine, il est conseillé de surveiller, les fonctions hépatique et rénale tout au long du traitement (voir les rubriques 4.8 et 4.9). Les patients doivent être informés de contacter leur médecin si des symptômes évocateurs de lésions hépatiques surviennent. Chez ces patients, le traitement par GLUCANTIME doit être interrompu et la fonction hépatique évaluée. GLUCANTIME ne doit pas être réintroduit chez les patients ayant un épisode d'atteinte hépatique en cours de traitement et pour lequel aucune autre cause des lésions hépatiques n’a été déterminée. L'antimoniate de méglumine peut provoquer un allongement de l’intervalle QT et une arythmie sévère. […]

Contraception chez l’homme et chez la femme en âge de procréer En raison du potentiel génotoxique de l'antimoniate de méglumine (voir rubrique 5.3), les hommes doivent être avisés de ne pas concevoir d'enfant et il est recommandé d'utiliser des mesures contraceptives efficaces pendant toute la durée du traitement et pendant les 3 mois suivants l'arrêt du traitement. Les femmes en âge de procréer doivent être avisées de ne pas débuter une grossesse et il est recommandé d'utiliser des mesures contraceptives efficaces pendant le traitement et pendant les 6 mois suivants l'arrêt du traitement. Grossesse Les données précliniques disponibles dans la littérature suggèrent que l'antimoniate de méglumine est associé à un effet létal sur l’embryon et/ou un retard de développement chez l’animal juvénile, à des doses environ 100 fois supérieures à la dose thérapeutique chez l'homme de 20 mg/kg, (voir la rubrique 5.3.). Il n'existe pas de données cliniques disponibles à ce jour évoquant un potentiel effet tératogène ou foetotoxique de l'antimoniate de méglumine chez l’homme. Cependant, l’administration de GLUCANTIME ne devrait pas être utilisée pendant la grossesse, sauf dans les pathologies mettant en jeu le pronostic vital, où le bénéfice potentiel pour la mère l’emporte sur le préjudice potentiel pour le fœtus. […]

Les effets indésirables suivants ont été observés et rapportés durant le traitement avec les fréquences suivantes : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à Classes de systèmes d'organes Effets indésirables Fréquence Troubles du métabolisme et de la nutrition Anorexie Fréquent Affections du système nerveux Faiblesse musculaire** Peu fréquent Céphalées Très fréquent Affections cardiaques Arythmie (voir rubrique 4.4) Peu fréquent Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales Toux** Fréquence indéterminée Dyspnée Peu fréquent Affections gastro-intestinales Nausées** Fréquent Vomissements** Fréquent Douleurs abdominales Fréquent Pancréatites Fréquence indéterminée Affections de la peau et du tissu sous-cutané Hyperhidrose** Fréquence indéterminée Rash Peu fréquent Affections musculo-squelettiques et systémiques Arthralgies Très fréquent Myalgies Très fréquent Affections du système immunitaire Réactions d’hypersensibilité (incluant choc anaphylactique et réactions d’hypersensibilité de type IV) (voir rubrique 4.4) Fréquence indéterminée Affection du rein et des voies urinaires Insuffisance rénale aiguë (voir rubrique 4.4) Fréquence indéterminée Troubles généraux et anomalies au site d'administration Fièvre** Fréquent Frissons** Rare Malaise Peu fréquent œ dème de la face Fréquence indéterminée Investigations Modification des tests de la fonction rénale Fréquence indéterm […]